ISO13485-2016管理体系审核培训VIP专享VIP免费

Quality&Satisfy1QQuuaalliittyySSaattiissffyy2010-2-24ISO13485-2016ISO13485-2016管理体系审核管理体系审核ISO13485:2016Quality&Satisfy2QQuuaalliittyySSaattiissffyy2010-2-24教学目的要求学员理解和掌握：审核的流程和基本技巧内审计划、内审检查表的编制主持首/末次会议、报告审核发现开具书面的不合格报告、编写内审报告纠正/预防措施实施效果的跟踪验证Quality&Satisfy3QQuuaalliittyySSaattiissffyy2010-2-24管理体系审核(稽核)审核的定义（ISO13485：2016）为获得证据并对其进行客观地评价,以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程.Quality&Satisfy4QQuuaalliittyySSaattiissffyy2010-2-24审核的核心原则客观性独立性系统性Quality&Satisfy5QQuuaalliittyySSaattiissffyy2010-2-24审核的种类■第一方(自己)--内部审核由公司内部进行的审核■第二方(顾客对供方的审核)--外部审核由采购方或代表采购方对供方/组织进行的审核■第三方(认证机构的审核)--外部审核Quality&Satisfy6QQuuaalliittyySSaattiissffyy2010-2-24审核的目的1.确定被审核方建立的体系是否符合管理体系标准。2.判断管理体系是否有效地实施和维持。3.确定管理体系的充分性、适用性和有效性。4.识别被审核方管理体系中需要改进的项目。5.对商业合作伙伴的管理体系进行评价，如供应商审核。Quality&Satisfy7QQuuaalliittyySSaattiissffyy2010-2-24审核阶段准备执行报告效果跟进准备40%执行40%报告10%跟进10%Quality&Satisfy8QQuuaalliittyySSaattiissffyy2010-2-24准备审核失败的准备,就是准备失败failtoprepareispreparetofailQuality&Satisfy9QQuuaalliittyySSaattiissffyy2010-2-24确定审核准则ISO13485ISO13485：：20162016与与ISO9001ISO9001：：20082008标准标准的要求公司的管理体系文件的要求客户的要求的要求法律、法规的要求Quality&Satisfy10QQuuaalliittyySSaattiissffyy2010-2-24选择审核员曾受完整的审核训练审核经验对被审核的部分的运作及相关应用技术有基本认识独立性审核员个人特质Quality&Satisfy11QQuuaalliittyySSaattiissffyy2010-2-24审核员的特性思想开放良好沟通的能力成熟有敏锐的观察能力正直诚实良好聆听的能力要有好奇心有分析能力感情稳定，冷静合作的能力有礼貌组织能力通情达理练达及有外交技巧Quality&Satisfy12QQuuaalliittyySSaattiissffyy2010-2-24检查表Checklist检查表是一连串的问题,作为审核的途径,以确保覆盖所有应该审核的范围Quality&Satisfy13QQuuaalliittyySSaattiissffyy2010-2-24检查表设计的思路审核是对管理体系进行评价的一种方式。评价管理体系时对每一个被评价的过程提出四个基本问题：过程是否已被识别并适当规定？职责是否已被分配？程序是否得到实施和保持？在实现所要求的结果方面，过程是否有效？备注：要达到“审核作业指导书”的作用效果。Quality&Satisfy14QQuuaalliittyySSaattiissffyy2010-2-24检查表的设计体现了审核方法和技巧，重点考虑如下几个方面：识别关键过程以标准和文件为依据注意逻辑顺序，明确审核步骤（P-D-C-A）选择典型的问题，抽样具有代表性按部门审核要考虑有关过程；具有可操作性检查表设计的思路Quality&Satisfy15QQuuaalliittyySSaattiissffyy2010-2-24使用检查表的注意事项检查表的使用不应当限制审核活动的内容.（不要死搬硬套）审核活动的内容可随着审核活动中收集信息的结果而发生变化.（灵活运用）灵活应用自己所写的检查表,必要时,做适当的调整(增加或删减)Quality&Satisfy16QQuuaalliittyySSaattiissffyy2010-2-24确定审核方案审核时间表/行程表编制审核计划覆盖全部要素及部门以部门/功能/项目作审核单位时间分配需考虑-审核的项目-审核单位的操作员数目-审核单位的工作内容-位置及面积Quality&Satisfy17QQuuaalliittyySSaattiissffyy2010-2-24制订年度审核计划时的思维步骤1、画组织架构图2、确定审核方式(集中式、滚动式)3、分配审核任务4、找被审核部门涉...