Quality&Satisfy1QQuuaalliittyySSaattiissffyy2010-2-24ISO13485-2016ISO13485-2016管理体系审核管理体系审核ISO13485:2016Quality&Satisfy2QQuuaalliittyySSaattiissffyy2010-2-24教学目的要求学员理解和掌握：审核的流程和基本技巧内审计划、内审检查表的编制主持首/末次会议、报告审核发现开具书面的不合格报告、编写内审报告纠正/预防措施实施效果的跟踪验证Quality&Satisfy3QQuuaalliittyySSaattiissffyy2010-2-24管理体系审核(稽核)审核的定义（ISO13485：2016）为获得证据并对其进行客观地评价,以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程.Quality&Satisfy4QQuuaalliittyySSaattiissffyy2010-2-24审核的核心原则客观性独立性系统性Quality&Satisfy5QQuuaalliittyySSaattiissffyy2010-2-24审核的种类■第一方(自己)--内部审核由公司内部进行的审核■第二方(顾客对供方的审核)--外部审核由采购方或代表采购方对供方/组织进行的审核■第三方(认证机构的审核)--外部审核Quality&Satisfy6QQuuaalliittyySSaattiissffyy2010-2-24审核的目的1.确定被审核方建立的体系是否符合管理体系标准。2.判断管理体系是否有效地实施和维持。3.确定管理体系的充分性、适用性和有效性。4.识别被审核方管理体系中需要改进的项目。5.对商业合作伙伴的管理体系进行评价，如供应商审核。Quality&Satisfy7QQuuaalliittyySSaattiissffyy2010-2-24审核阶段准备执行报告效果跟进准备40%执行40%报告10%跟进10%Quality&Satisfy8QQuuaalliittyySSaattiissffyy2010-2-24准备审核失败的准备,就是准备失败failtoprepareispreparetofailQuality&Satisfy9QQuuaalliittyySSaattiissffyy2010-2-24确定审核准则ISO13485ISO13485：：20162016与与ISO9001ISO9001：：20082008标准标准的要求公司的管理体系文件的要求客户的要求的要求法律、法规的要求Quality&Satisfy10QQuuaalliittyySSaattiissffyy2010-2-24选择审核员曾受完整的审核训练审核经验对被审核的部分的运作及相关应用技术有基本认识独立性审核员个人特质Quality&Satisfy11QQuuaalliittyySSaattiissffyy2010-2-24审核员的特性思想开放良好沟通的能力成熟有敏锐的观察能力正直诚实良好聆听的能力要有好奇心有分析能力感情稳定，冷静合作的能力有礼貌组织能力通情达理练达及有外交技巧Quality&Satisfy12QQuuaalliittyySSaattiissffyy2010-2-24检查表Checklist检查表是一连串的问题,作为审核的途径,以确保覆盖所有应该审核的范围Quality&Satisfy13QQuuaalliittyySSaattiissffyy2010-2-24检查表设计的思路审核是对管理体系进行评价的一种方式。评价管理体系时对每一个被评价的过程提出四个基本问题：过程是否已被识别并适当规定？职责是否已被分配？程序是否得到实施和保持？在实现所要求的结果方面，过程是否有效？备注：要达到“审核作业指导书”的作用效果。Quality&Satisfy14QQuuaalliittyySSaattiissffyy2010-2-24检查表的设计体现了审核方法和技巧，重点考虑如下几个方面：识别关键过程以标准和文件为依据注意逻辑顺序，明确审核步骤（P-D-C-A）选择典型的问题，抽样具有代表性按部门审核要考虑有关过程；具有可操作性检查表设计的思路Quality&Satisfy15QQuuaalliittyySSaattiissffyy2010-2-24使用检查表的注意事项检查表的使用不应当限制审核活动的内容.（不要死搬硬套）审核活动的内容可随着审核活动中收集信息的结果而发生变化.（灵活运用）灵活应用自己所写的检查表,必要时,做适当的调整(增加或删减)Quality&Satisfy16QQuuaalliittyySSaattiissffyy2010-2-24确定审核方案审核时间表/行程表编制审核计划覆盖全部要素及部门以部门/功能/项目作审核单位时间分配需考虑-审核的项目-审核单位的操作员数目-审核单位的工作内容-位置及面积Quality&Satisfy17QQuuaalliittyySSaattiissffyy2010-2-24制订年度审核计划时的思维步骤1、画组织架构图2、确定审核方式(集中式、滚动式)3、分配审核任务4、找被审核部门涉...
