指导原则编号《中药、天然药物免疫毒性（过敏性、光敏性）研究的技术指导原则》第（第二一稿（草案）二 00 三年十二月十七日【 Z 】 G P T 4 - 1 目 录[概述]…………………………………………………………………34[一、] 定义和意义……………………………………………………43[二、] 背景和目的……………………………………………………43[三、] 适应范围………………………………………………………45[四、] 重点内容………………………………………………………65[基本内容] …………………………………………………………...65一、基本原则…………………………………………………………65二、免疫毒性…………………………………………………………6（一） 适用范围和评价指标…………………………………………7（二）试验中应考虑的问题…………………………………………86三、过敏超敏反应试验…………………………………………………………97（一）试验中应考虑的问题…………………………………………9……….7（二）I 型变态反应超敏反应…………………………………………………..1081．定义………………………………………………………………...10.82．主动皮肤主动过敏试验……………………………………………………1083．主动全身主动过敏试验…………………………………………………10104．被动皮肤过敏试验…………………………………………………11115．抗体滴度检测………………………………………………………1112（三）II、Ⅲ型变态反应………………………………………………….1212（四）Ⅲ型变态反应………………………………………………….13（五）Ⅳ型变态反应………………………………………………...12141．小鼠迟发型变态反应……………………………………………..142．啮齿类局部淋巴结试验…………………………………………..143．Buehler 分析和豚鼠最大值法……………………………………16四、光敏试验…………………………………………………………..1712（一）皮肤光毒性试验…………………………………………………18（二）皮肤光变态反应试验……………………………………………183（三）光变态反应试验光敏试验中应考虑的问题………………………………………1139五、数据分析及评价……………………………………………………2014六、常见问题及处理……………………………………………...
