可见异物检查法标准操作规程VIP专享VIP免费

题目可见异物检查法标准操作规程文件编号SOP/ZZ15-614-00 制 定 人审 核 人批 准 人审核日期制定日期审 核 人批准日期审核日期颁发部门质管部生效日期分发部门质管部、质控部可见异物检查法标准操作规程1、目的：建立一个可见异物检查法标准标准操作规程，确保检验结果的正确性2、适用范围：可见异物检查法3、职责：3.1.检验操作人员负责按可见异物检查法标准标准操作规程进行操作。3.2.质保部负责可见异物检查法操作规程的文件审核及监督实施。4、内容4.1 检验依据：《中国药典》 2010 年版二部附录ⅨΗ。4.2 简述可见异物系指存在于注射剂、 眼用液体制剂中， 在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50μ m，可见异物检查法包括灯检法和光散射法， 本药厂注射剂可见异物检查方法现执行灯检法，灯检法应在暗室中进行。本药厂有静脉用小容量注射剂、非静脉用小容量注射剂4.3 操作方法4.3.1 检查装置a.光源无色注射剂或滴眼剂的检查，光照度应为1000～1500LX；透明塑料容器或有色溶液注射剂于光照度为2000～3000LX 的位置，混悬型注射剂和混悬型滴眼剂，光照度为4000Lx，仅检查色块、纤毛等可见异物。b.式样 采用伞棚式装置， 两面或单面用， 见中华人民共和国药典附录ⅨΗ。c.背景 为不反光黑色，在背部右侧和底部为不反光白色 （供检查有色异物） 。d.距离 供试品至人眼距离通常为25cm。e.检查 应在避光室内或暗处进行。4.3.2 检查规则4.3.2.1 检查人员条件a.视力远距离近距离视力测验，均为4.9 或 4.9 以上（矫正后视力为5.0或 5.0 以上）。色盲测验应无色盲。b.可见异物检查操作人员应经有关可见异物检查法的全面培训，能正确掌握判断标准，熟练掌握操作方法，方可上岗操作。4.3.2.2 检查方法除另有规定外，取供试品20 支，除去容器标签，擦净容器外壁，必要时将药液转移至洁净透明的专用玻璃容器内，置供试品于遮光板边缘处， 在明视距离分别在黑色和白色背景下， 手持供试品颈部使药液轻轻翻转，轻轻旋转和翻转容器使药液中可能存在的可见异物悬浮（注意不使药液产生气泡），轻轻翻转后即用目检视，重复3 次，总时限为 20 秒。必要时将药液转移至洁净透明的专用玻璃容器内； 用目检视。 供试品装量每支在10ml 及 10ml 以下的， 每次检查可手持2 支,用目检视。4.4 结果判断4.4.1 小容量静脉注射剂可见异物结果判定：除另有规定外， 20 支检查的供试品中，均不得...