兽药变更注册事项及申报资料要求 一、注册事项 （ 一）不需要进行审评的变更注册事项 1.变 更 进 口 兽 药 批 准 证 明 文 件 的 登 记 项 目 。 2.变 更 国内兽 药 生产企业名称。 3.变 更 进 口 兽 药 注册代理机构。 4.变 更 兽 药 商品名称。 5.变 更 兽 药 的 包装规格。 6.修改兽 药 包装标签式样。 7.补充完善兽 药 说明 书的 安全性内容。 8.改变 兽 药 外观，但不改变 兽 药 标准 的 。 9.兽 药 生产企业内部变 更 兽 药 生产场地。 10.根据国家兽 药 质量标准 或者农业部的 要求修改兽 药说明 书。 （ 二）需要进行审评的变更注册事项 11.增加靶动物。 12.增加兽 药 新的 适应症或者功能主治。 13.变 更 兽 药 含量规格。 14.改变 兽 药 生产工艺。 15.变 更 兽 药 处方中已有药 用要求的 辅料。 16.变 更 兽 药 制剂的 原料药 产地。 17.修改兽 药 注册标准 。 18.改 变 进 口 兽 药 制 剂 的 原 料 药 产 地 。 19.变 更 兽 药 有 效 期 。 20.变 更 直 接 接 触 兽 药 的 包 装 材 料 或 者 容 器 。 21.改 变 进 口 兽 药 的 产 地 。 二、申报资料项目 1.兽 药 批 准 证 明 文 件 及 其 附 件 的 复 印 件 。 2.证 明 性 文 件 ： （ 1） 申 请 人 是 兽 药 生 产 企 业 的 ， 应 当 提 供 《 兽 药 生 产许 可 证 》 、 《 营 业 执 照 》 、 《 兽 药 GMP 证 书 》 复 印 件 。 申请 人 不 是 兽 药 生 产 企 业 的 ， 应 当 提 供 其 机 构 合 法 登 记 证 明 文件 的 复 印 件 。 由 境 外 制 药 厂 商 常 驻 中 国 代 表 机 构 办 理 注 册 事 务 的 ， 应当 提 供 外 国 企 业 常 驻 中 国 代 表 机 构 登 记 证 复 印 件 。 境 外 制 药 厂 商 委 托 中 国 代 理 机 构 代 理 申 报 的 ， 应 当 提 供委 托 文 书 、 公 证 文 书 及 其 中 文 译 本 ， 以 及 中 国 代 理 机 构 的 营业 执 照 复 印 件 ； （ 2） 对 于 不 同 申 请 事 项 ， 应 当 按 照 “申 报 资料 项 目表 ”要求分别提 供 有 关证 明 文...
