1 临床实验室如何确定和建立生物参考区间 （核准指南――第二版） 1 内容简介 此指南是专为指导临床诊断实验室、诊断仪器试剂制造商和临床检验工作者在定量实验检测中确定参考值和参考区间而制定的。它包括在临床医学实验室中建立可靠的参考区间所用的方法步骤和推荐程序。而该推荐程序的主要内容是如何用最简便和最务实的方法去建立一个能保证足够可靠性和实用性的参考区间的草案。此文献不可能每一种情形都面面俱到，所以有些内容需要通过指南外来充实。但在特定的区域内，额外的步骤或努力可以提高参考区间的可信度和精确度。目前的现状是，临床实验室科研人员和仪器试剂制造商缺乏统一的收集数据及操作方法去建立参考区间，故小组委员会希望此文献能为建立可靠的参考区间提供最基本的、统一的实验草案，并为进一步的研究夯实基础。 该程序指南的关键在于 决 定“ 相 对 健 康 ” 群 体 参考值或参考区间时 所选 择 的样 品 组是否 来源 于 健 康 良 好 的人群 ，这 也 是此文献的谈 论 的重 点 。当 然 ，对 于 其 他 类 型 诸 如生理 或病 理 情况 下 的参考值的建立，也 应 该采 用相 似 的方法。此程序概 要适 用于 任 何类 型 的参考区间的确定，因 为它充分 考虑 了 合 适 的参考个体 的选 择 及各 种分 析 方法影 响 因 素 等 情况 。然 而，这 份 文献没 有专门 地 谈 到怎 样 建立诊断域值（如危 急 值或各 种医学决 定值）。这 些值的决 定方法各 异 ，部 分 还 经 常 要在特定医学条 件 下 由 诊断方法的敏 感 性和特异 性来决 定。 不同 情况 下 的参考值研究的各 种需求 本指南也 将 涉 及，包括： 新 分 析 物的测量 用新 的或不同 的分 析 方法测量事 先 已 明 确知 道 的分 析 物或已 标 准化 测定的生理 学的数据和参考值。 用相 同 或者有可比 性的方法去测量同 一分 析 物，并利 用其 他 实验室或试剂生产商提供的参考值作比 较 研究（参考值的调 用）。 被 称 为“ 参考值调 用” 的最后 一项 议 题 是比 较 复 杂 的。因 为今 后 所有的临床诊断实验室将 会不断地 遇 到调 用参考值的验证和随 后 的采 用它这 个问 题 ，而试剂生产 商和其 他 实验室所提供的参考值是不能直 接 应 用的。这 一问 题 的解 决...
