SMF 介绍 1 SMF 由药品生产厂家编写，应包含与生产场所相关的质量管理方针和活动的详细信息，厂方实施的药品生产和/或质量控制的操作，与其运作紧密结合的比邻建筑。若仅有部分生产操作在此地进行，SMF 仅需描述这些操作，例如：分析、包装等。 2 将SMF 向监管当局递交时，应提供生产商GMP相关行为的清楚的信息，这对日常监督，有效的实施GMP检查计划和实施非常有用。 3 SMF 应尽可能包括充足的信息，但加上附件不应超过25— 30 页。在SMF 中使用简单的平面图，草图或布局示意图优于文字性描述。SMF 主文档，包括附件在A4 纸上打印出来应清楚易读。 4 SMF 应为生产商质量管理制度文件的一部分，并保持相应的更新。SMF 应有版本号，生效日期，审核日期。应定期接受审核以确保其为最新版本，能代表当前的各项活动。每一附件可以有单独的生效日期，允许单独更新。 Site Master File 的内容 1. 生产商基本信息 1.1 生产商联系信息 —生产商名称和注册地址； —厂房的名称和街道地址，厂房内的建筑和生产部门； —生产商的联系信息，包括出现产品问题或召回时 24 小时联系人的电话号码； —厂址的识别号码，如 GPS 详细信息，厂址的邓氏编码号（由 Dun & Bradstreet 提供的唯一识别号码）或任何其它的地理定位方法。 1.2 授权的药品生产活动 —附件 1：相关主管部门颁发的有效生产许可证副本；或适用时，参见EudraGMP 数据库。如果主管部门没有颁发生产许可证，应进行说明； — 对生产、进口、出口、销售和主管当局授权的其它活动，包括国外官方授权的剂型/活动；没有涵盖在生产授权里头的； — 附件 2：没有涵盖在附件 1 中或 EudraGMP 数据库中的生产的产品类型； — 最近 5 年厂家接受GMP 检查的清单；包括主管当局的国别、名称、实施检查的日期。附件 3 中应包括现行 GMP 证书，如有的话，或参见 EudraGMP 数据库 — 毒性或危害物质处理的一般信息 — 识别毒性或危害物质关键参数（如：毒性、药理学的参数） 1.3 其它在此厂区进行的生产活动 —若在厂内有进行非药品活动，请进行描述 2.生产商的质量管理制度 2.1 生产商的质量管理制度 —公 司 执 行的质量管理制度的简 述和使 用的参考 标 准 （如 ISO，ICH… … ）； —与 维 护 质量体 系相关的职 责 ，包括高 层 管理； —厂家被 认 可批 准 的活动信息，包括认 证的内容和日期，认 证...
