第 1 页 共 32 页编号：时间：2021 年 x 月 x 日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第 1 页 共 32 页ISO13485 医疗器械...
第 1 页 共 41 页编号：时间：2021 年 x 月 x 日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第 1 页 共 41 页目 录前 言.........
颁布令企业根据 Y Ｙ/T02 ８ 7- idt is013 ４ 8 ５:《医疗器械质量管理体系用于法规得规定》与Ｇ B/T19001-２０ 16/IS09001：20...
一、选择题下列选项中只有一种是最合适的,请将答案代号写在括号内1.《医疗器械 质量管理体系 用于法规的规定》的原则编号是（ )A、GB/T...
ISO13485 内审员考试卷姓名: 部门： 得分：一、判断题(共 40 分,每题 1 分）(√）1、ISO13485：原则为需要证实其有能力提供持续满足...
质量手册[根据：ISO 9001: ISO 13485:] 编制/日期： 审核/日期： 同意/日期： 受控状态： □受控 □非受控持 有 者：xx 月 xx...
总要求应建立质量管理体系，形成文件：识别过程及其应用确定过程顺序和作用；确定准则和方法；必要的资源和信息；监视、测量和分析这些过程...
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ISO1 ３ 48 ５内审员考试卷姓名： 部门： 得分:一、判断题（共４０分,每题 1 分)(√)1、Ｉ S Ｏ 13 ４８ 5:2 ０ 03 原则为...
精品文档---下载后可任意编辑ISO13485 质量管理体系在 ZC 公司的应用讨论的开题报告一、讨论背景及意义随着医疗设备行业的进展和市场需...
XXXXX 医疗器械有限公司 编号：NLS/SC-00—22 质 量 手 册 A 版 状 态： 发放编号： 2005 年 8 月 30 日发布 2005 年 ...
内部审核检查表 受审核部门 审核日期 编号 标准要求 审核方法 记录 符合性 评价： —：不适用 √：符合 ○：基本符合 ?：待讨...
ISO13485风险评估管理报告范本
1 质量手册 [依据：ISO 9001:2008 ISO 13485:2016] 编制/日期： 审核/日期： 批准/日期： 受控状态： □受控 □非受控 持 有...
内部审核检查表 受审核部门 审核日期 编号 标准要求 审核方法 记录 符合性 评价： —：不适用 √：符合 ○：基本符合 ?：待讨...
ISO13485标准与规范
ISO13485标准 前 言 ...............................................................................................................
ISO13485 中文叫“医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按 ISO9000 标准的通用...
总经理 管理者代表日期标准条款记录查，符合标准规定覆盖的产品范围符合查，文件齐全有删减合理查，各级文件齐全满足生产经营的需求相关技...
ISO13485内审检查表(完整各部门) 内审检查表 审核员： 第 1 页 共 10 页 受审部门 总经理 管理者代表 审核内容 日期 标准条...
