ISO13485标准与规范
ISO13485标准 前 言 ...............................................................................................................
ISO13485 中文叫“医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按 ISO9000 标准的通用...
总经理 管理者代表日期标准条款记录查，符合标准规定覆盖的产品范围符合查，文件齐全有删减合理查，各级文件齐全满足生产经营的需求相关技...
ISO13485内审检查表(完整各部门) 内审检查表 审核员： 第 1 页 共 10 页 受审部门 总经理 管理者代表 审核内容 日期 标准条...
序号ISO13485：2016条款QSR 820 条款1 4.2.2质量手册820.20管理职责(e)2 4.2.3医疗器械文档820.181 器械主文档3 4.2.4文件控制820.40...
ISO 13485:2016 的条款前言•对比 ISO 13485: 2003 的变更内容评点阐述了本国际标准的第三版的影响。引言0.1 总言•本质上涵盖了本...
下载后可任意编辑4.1总要求应建立质量管理体系, 形成文件: 识别过程及其应用 确定过程顺序和作用; 确定准则和方法; 必...
下载后可任意编辑ISO13485 质量管理体系标准12024 年 5 月 29 日下载后可任意编辑目 录前 言.......................................
下载后可任意编辑ISO13485 医疗器械质量管理体系标准12024 年 5 月 29 日下载后可任意编辑目 录前 言...............................
下载后可任意编辑ISO13485:2024 质量管理系统评估报告ISO13485 条 款附 加 内 容1234备 注1﹒0范围2﹒1应用假如法规要求可免除设计...
内审检查表(ISO13485和GMP)
文件编号：YPIQEP-01 文件名称：文件控制程序 核 准：杨 x 维 核准日期：2016.12.13 制作部门：品质部 审 核：吕 x 豪 审核日...
新 版 G M P 现 场 检 查 指 导 原 则 与 新 版 I S O 1 3 4 8 5 对 比一、框架对比ISO:13485:2016新 版 G M...
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内审检查表审核员：第1页共10页受审部门总经理管理者代表审核内容日期标准条款审核方法记录评价符合查看体系文件判别是否符合标准规定。1按...
第1页共35页徐州市XX电子科技有限公司YongkangElectronicTechnologyCo.,LTD.■质量手册XXX-QM-2017文件名称质量手册文件编号XXX-QM-2017制...
广州乐得施医疗用品有限公司质量手册（包括：程序文件、表单全套）依据：ISO13485：2003、YY/T0287-2003、YY/T0316-2003编制：审核：批准：...
最新的ISO13485培训教材目录•ISO13485概述与背景•质量管理体系建立与实施•产品实现过程控制要点•医疗器械法规要求及合规性验证目录•风...
医疗器械质量管理制度一、首营企业、首营品种的质量审核制度1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。2、首...
