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标签“GMP”的相关文档，共1167条

制药设备GMP认证
制药设备GMP验证摘要：对药品生产企业制药设备验证的目的、依据、适用范围、程序及内容和实施方案进行了阐述，重点对制药设备的预确认、安...
2024-11-11发布189 浏览5 页29 次下载19.23 KB
原料药GMP检查细则
药品GMP检查指南原料药国家食品药品监督管理局药品安全监管司国家食品药品监督管理局药品认证管理中心各药品生产企业：随着GMP认证工作的进...
2024-11-11发布85 浏览36 页7 次下载131.5 KB
原料药生产GMP流程
GMP车间流程一．物料管理：包括原料，辅料和包装材料，中间产品，成品等；目标：（1）预防污染，混淆和差错；（2）确保储存条件，保证产品...
2024-11-11发布60 浏览3 页7 次下载42 KB
对新版 GMP 的理解及认识
对对1010’’版版GMPGMP的理解及认识的理解及认识原国家食品药品监督管理局药品认证管理中心原国家食品药品监督管理局药品认证管理中心梁之...
2024-11-11发布95 浏览48 页5 次下载600.5 KB
新修订药品GMP实施解答(三十篇)
新修订药品GMP实施解答（一）1.问：我厂冻干车间准备改造，目前正在设备调研，设备厂家建议在灌装线上加装动态监测的风速测定仪，是否必须...
2024-11-11发布134 浏览47 页2 次下载199 KB
新修订药品GMP实施解答(01-18)
贵州中泰生物科技有限公司·确认与验证管理委员会办公室新修订药品GMP实施解答（一）1.问：我厂冻干车间准备改造，目前正在设备调研，设备...
2024-11-11发布154 浏览34 页13 次下载127 KB
新修订药品GMP实施解答1-6期
新修订药品GMP实施解答（一）中国医药报2012年9月11日星期二第A02版：综合新闻编者按当前，医药企业正在积极进行新修订GMP认证工作。为推动...
2024-11-11发布75 浏览13 页15 次下载61.5 KB
新修订药品GMP认证检查中出现频率较高的缺陷分章节汇总
新修订药品GMP认证检查中出现频率较高的缺陷分章节汇总第二百二十二条取样应当至少符合以下要求：（一）质量管理部门的人员有权进入生产区...
2024-11-11发布125 浏览3 页24 次下载33 KB
有关GMP最新附录-医用氧
附件2医用氧第一章范围第一条本附录中所述医用氧是指空气经低温分离制备的液态氧、气态氧。第二条本附录适用于医用氧工业化生产过程，不包...
2024-11-11发布56 浏览5 页6 次下载48 KB
药品GMP检查要点
药品GMP检查要点药品GMP检查要点包括化学药品注射剂GMP检查要点、中药注射剂GMP检查要点、血液制品GMP检查要点、重组产品GMP检查要点、疫苗...
2024-11-11发布190 浏览11 页29 次下载56.5 KB
药品GMP认证(原料药)检查评定标准
药品GMP认证（原料药）检查评定标准药品GMP认证（原料药）检查评定标准一、药品GMP认证（原料药）检查项目共172项，其中关键项目（条款号前...
2024-11-11发布146 浏览24 页20 次下载303 KB
药品GMP认证审查公告(第142号)
药品GMP认证审查公告（第142号）企业名称认证范围认证机关现场检查时间检查员名单药都制药集团股份有限公司片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、丸剂（...
2024-11-11发布57 浏览8 页30 次下载121 KB
药品GMP审计
药品GMP审计1、审计的目的和意义2、GMP审计分类2.1内审2.2外审2.3GMP检查审计的目的和意义1目的：1.1GMP313条的符合性1.2质量管理体系的完...
2024-11-11发布131 浏览5 页22 次下载21.01 KB
药品GMP检查评定标准235条与259条的主要变更
药品GMP检查评定标准235条与259条的主要变更235条259条前言1、根据《药品生产质量管理规范（1998年修订）》及其附录，为统一标准，规范认证...
2024-11-11发布160 浏览25 页30 次下载491.5 KB
药品GMP认证中SOP的编写规程
药品药品GMPGMP认证中认证中SOPSOP的制定规范的制定规范及验证要求及验证要求国家药品监督管理局药品认证管理中心国家药品监督管理局药品认...
2024-11-11发布176 浏览58 页18 次下载124 KB
药品GMP认证中SOP的制定规范及验证要求
药品药品GMPGMP认证中认证中SOPSOP的制定规范的制定规范及验证要求及验证要求国家药品监督管理局药品认证管理中心国家药品监督管理局药品认...
2024-11-11发布167 浏览58 页20 次下载221.5 KB
药品GMP认证化验室检查重点全解
药品药品GMPGMP认证化验室认证化验室检查要点检查要点于文静于文静2006.052006.05检查化验室前应了解检查化验室前应了解企业生产的品种及其...
2024-11-11发布119 浏览31 页16 次下载95.5 KB
药品GMP认证检查评定标准
泰柯棕化（张家港）有限公司GMP培训资料1.药品GMP认证检查评定标准一、药品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目（条款号前加“*”）92项...
2024-11-11发布80 浏览10 页27 次下载73.5 KB
药品GMP认证检查结果评定程序(征求意见稿)
药品GMP认证检查结果评定程序（征求意见稿）1.目的本程序规定了对企业药品GMP检查中发现的缺陷根据其风险进行分类的原则，列举了各类风险的...
2024-11-11发布182 浏览15 页23 次下载83 KB
药品GMP认证现场检查工作程序和要求-浙江药品认证检查中心
药品药品GMPGMP认证现场检查工认证现场检查工作作程序和要求程序和要求浙江省药品认证中心浙江省药品认证中心张寰张寰20112011年年44月月主...
2024-11-11发布109 浏览47 页29 次下载168 KB