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关于提交年度自查报告的说明根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》等有关规定， 医...
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医疗器械生产洁净车间相关要求《体外诊断试剂生产实施细则（试行）（国食药监械[2007]239号）自 2007 年开始实施， 2011 年开始实施《...
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附件 1：医疗器械生产管理者代表授权书（以下简称授权人）现代表公司委任为生产管理者代表 （以下简称管理者代表），任期自年月日至年月...
1 医疗器械生产批记录管理规定1. 范围和目的1.1 目的为规范生产过程中生产批记录文件的编制、审核、批准、使用和保管，特制订本规定。1....
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生产许可证相关问题答疑一、生产场地性质的证明文件下面对提交的几种类型场地证明材料进行逐一分析。（一）常见场地证明文件1．关于房地产...
**** 年度医疗器械生产企业质量管理体系自查报告企业公章：填报时间： **** 年 12 月 8日企业名称********牙业加工部生产地址县振兴...
医疗器械生产企业质量体系考核检查表质量体系考核策划: 企业名称：考核地点：产品名称：贯彻 GB9706.1 产品（）一次性使用产品（）植入...
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《医疗器械生产企业许可证》现场检查表条款检查内容与要求审查方法标准分实得分扣分原因人员资质（70分）1. 企业应具有合理的组织结构 ,...
