31-CE医疗器械产品分类程序VIP免费

下载后可任意编辑1.2.目的为了对医疗器械产品进行正确分类，建立并执行产品分类程序。2. 适用范围适用于带 CE 标志产品进行的分类。3.职责3.1 技术科负责对拟带 CE 标志产品进行分类。3.2 质检科负责对产品分类进行复核。4 分类规则依据 MDD 93/42/EEC 附录Ⅸ “ 分类规则”的要求，根据产品的预期用途，对带有及准备带有 CE 标志的产品进行分类。4.1 分类规则中的有关定义4.1.1 有关期限的定义“临时”指延续不超过 60 分钟的时间； “短期”指延续不超过 30 天的时间；“长期”指延续超过 30 天的时间。4.1.2 关于进入人体的器械 “插入式器械”指通过人体器官口或表皮全部或部分进入人体的器械。 “器官口”指人体的自然开口,眼球孔以及其他人造永久开口,如呼吸气孔等。 “外科手术插入式器械”指助于外科手术,或在外科手术中通过人体表皮进入人体的插入式器械。在本规定中,其他不是通过器官口进入人体的器械也视为外科手术插入式器械。“植入式器械”指通过外科手术永久性地。——全部放置于人体内部的器械；或——替换人体上皮或眼皮的器械。通过外科手术部分置入人体超过 30 天的器械视为植入式器械。4.1.3 可重复使用的手术器械 可重复使用的手术器械指外科手术中用于切、钻、锯、刮、挖、夹、卷、剪等操作的器械，这些器械不需要同有源器械相联，经过适当处理可以重复使用。4.1.4 有源器械 有源器械指依靠电能转换动力或其他不依靠人体或地球引力产生动力的器械。 在有源器械和患者之间传送能量、营养或其他物质但不做化学转换的器械，不视为有源器械。4.1.5 有源治疗器械 有源治疗器械指单独使用或同其他医疗器械结合使用的有源器械，为了治疗或缓解疾病、创伤或残疾，用于促进、调整、置换或恢复生理功能或生理组织。4.1.6 用于诊断的有源器械 用于诊断的有源器械指单独使用和同其他医疗器械结合使用的有源器械,为探测、下载后可任意编辑诊断、监测和处理患者生理条件、健康、疾病或先天缺陷等工作提供信息。4.1.7 主血管系统 主血管系统指下述人体血管系统:肺动脉、主动脉、冠状动脉、颈动脉、脑动脉、心脏静脉、肺静脉、上大空静脉、下大空静脉等。4.1.8 中枢神经系统中枢神经系统指大脑、脑膜和骨髓。4.2 分类方法4.2.1 应根据器械的预定功能适用分类方法；4.2.2 结合一起使用的器械，应分别进行分类，附属设备单独进行分类；4.2.3 用于驱动或控制器械的软件与所属器械归于一类；4.2.4...