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GSP内审培训-PPT文档资料GSPGSP内审培训内审培训只有完美的团队，没有完美的个人！什么是内审？内审是药品经营企业依据《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的要求，组织开展对企业质量管理体系（以下简称体系）关键要素和运行状况进行审核、评价、改进等活动，保证体系持续有效运行。1、关键要素合规2、运行状况合规全面内审内审专项内审•什么是全面内审？•全面内审是对体系进行的系统、全面的审核评价，确定企业组织机构、人员、设施设备、体系文件及计算机系统等关键要素与企业经营范围和经营规模是否相适应，确定、分析、改进体系运行中存在的缺陷。1.组织机构2.人员3.设施设备4.体系文件5.计算机系统五大关键要素全面内审的时机：一、企业应当至少每年组织一次全面内审。二、如下情况发生时也应当开展全面内审。1.企业体系文件版本更新，2.发生严重药品质量安全事故，3.被食品药品监督管理部门责令停业整顿或被撤销认证证书等情况。三、设置非法人分支机构的，应当将非法人分支机构纳入全面内审范围之内。什么是专项内审？•针对构成企业质量管理体系的某一项关键要素进行内审。1.组织机构内审2.人员资质内审3.岗位技能内审4.培训工作内审5.体系文件内审6.设施设备内审7.计算机系内审8.业务经营内审9.应急管理内审10.票据管理内审专项内审•何时进行专项内审？1.国家相关法律法规颁布或修订2.《经营许可证》许可事项发生变更3.组织机构调整4.关键设施设备更换5.企业体系文件规定需要开展专项内审的其他情形，组织机构内审1、企业相关部门及岗位实际设置与组织机构设置文件的符合性；有组织机构及岗位设置的文件，实际设置要与文件相符2、部门及岗位设置与企业经营管理实际、经营范围的适应性；与管理实际的适应性——部门、岗位够不够用与经营范围的适应性——经营中药饮片，采购、验收、养护、调剂均要设置中药专业人员3、质量管理机构和岗位人员履职的有效性。质量档案、系统文件执行、计算机工作留痕，纸质记录3、质量管理机构和岗位人员履职的有效性。•涉及人员：质量负责人、质量科长、质管员、验收员、养护员、门店的质量负责人•工作要求：熟知自己的岗位职责、相关制度、操作规程，有工作记录可查，有微机系统留痕可查，会操作。体现各岗位在实际工作着，不是虚设，体系工作的有效性•被检方式：现场应答；查阅记录；检查系统；检查工作状态•质量负责人：文件签字、审核签字•质量科长：起草签字、审核签字、检查签字•质管员：检查记录和签字、工件报告及签字•验收员：验收操作、验收记录、签字•养护员：养护检查记录、养护记录、签字•门店质量负责人：制度执行情况检查和签字，审方签字，近期，现场状态人员资质内审1.调阅受审部门人员花名册，确认该部门关键岗位人员，2.重点审核其学历、专业、就业经历、岗位任命、社保缴纳情况等资料，判断其是否符合《规范》的要求。•质量负责人：执业药师•质量科长：执业药师•质管员：药学中专或相关专业大专•验收员：中药学中专或中级职称（中药）•养护员：中药学中专或中级职称（中药）•采购员：药学或医药相关专业中专•保管员：高中以上文化程度•门店质量负责人：执业药师•门店采购员：医药相关专业中专•门店验收员：医药相关专业中专•门店审方人员：执业药师经营中药的，中药专业中专以上，或中药初有以上职称准备好毕业证、身份证、从业简历、岗位任命书、劳动合同、社保缴纳凭证关键岗位资质要求•企业负责人：大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称•质量负责人：大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。•质管部负责：有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。•质管人员：药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；•采购人员：药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。•验收员、养护员：从事饮片验收、养护员，中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；•保管员、复核员：高中...