电子上消化道内窥镜产品技术要求参考版VIP免费

1医疗器械产品技术要求编号：电子上消化道内窥镜1.产品型号/规格及其划分说明1.1 型号规格M/1701.2 结构组成由头端部、插入部、操作部和导光插头部组成。1.3 适用范围该产品在医疗机构中与本公司生产的图像处理器、冷光源配合使用，通过视频显示器提供影像供上消化道（包括食道、胃）观察、诊断和治疗用。2. 性能指标应符合标准 YY/T1587-2018《医用内窥镜电子内窥镜》的要求，适用条款及参数见以下描述。2.1 表面安全性a）电子内窥镜及附件的所有表面不得有细孔、裂纹和毛刺。b）各连接件的粘结应牢固、可靠、焊接件应焊接平整、无虚焊、脱焊或堆焊。c）头端部及插入软管部外表面应平整、光滑、无明显的突起或者划痕、毛刺等缺陷。2.2 与患者接触部分所用的材料2.2.1 金属表面材料所有与患者接触的金属材料，外露部分与内部材料保持一致，表面无覆涂层。2.2.2 溶解析出物要求与患者接触部分的聚合物材料的溶解析出物要求如下：a) pH：与同批空白对照液对照，其 pH 差应不大于 2.0；b) 可溶出的重金属总含量：溶出液中可溶出的重金属总含2量不超过 5.0 口 g/mL；c) 高锰酸钾还原性物质：与等体积的同批空白对照液的消耗量差应不大于2.0mL。2.3 光学系统性能2.3.1 视场角直视 140°，允差为±15％。2.3.2 观察景深观察景深范围为 3mm〜100mm。2.3.3 边缘均匀性在有效景深范围内检查，照明光斑应充满视场的有效尺度，且在最大视场角的 90％视场处的照度应均匀，在该视场带上选择四个正交方位测试，其不均匀性"W25%。2.3.4 分辨率3对观察深度视野中心部（O.ld 内）分辨率:近点远点观察深度分辨率观察深度分辨率10mm±17.95LP/mm100mm±1.26LP/mm对观察深度视野边缘部（0.7d上）分辨率：观察深度分辨率7mm±12.7LP/mm2.3.5 照明镜体光效最大入瞳视场角 Wp 的 90％视场处的照明镜体的光效值 IleR 不小于 0.50。2.3.6 亮度响应特征电子内窥镜输出信号按照电光特性计算所得亮度与实际被测标板各灰阶亮度应保持良好的线性度，线性拟合系数 R2应不小于 0.98。2.3.7 信噪比信噪比为 43dB,允差-20%,上限不计。2.3.8 空间频率响应SFR 值为 50%对应的物方空间角频率为：1.40C/。,允差-20%,上限不计。SFR 值为 30%对应的物方空间角频率为：2.00C/°,允差-20%,上限不计。2.3.9 静态图像宽容度静态图像宽容度为：200,允差-20%,上限不计。2.3.10 色彩还原性可得到真实的色彩还原。2.3.11 畸变内窥镜在评价视场面形状...