MEDDEV2.7.12003(中文翻译)VIP免费

欧盟委员会 企业总局 单一市场：监管环境、标准化与新方法 压力设备、医疗器械、计量学 MEDDEV.2.7.1 2003 年 4 月 医疗器械指南 临床数据评价： 制造商和认证机构指南 说明 本指南为一系列与 EC—医疗器械指令应用问题相关的指南中的一部分。并不具有法律约束力。该指南在经过与各个利益方（主管机构、欧盟委员会服务处、工业、其他有兴趣的团体）进行深入协商之后谨慎拟定而成，期间对中期草案进行了传阅，而且部分意见还为本文件所采纳。因此，本文件反映出了来自医疗器械行业的利益团体代表所持的立场。 Commission européenne, B-1049 Bruxelles / Europese Commissie, B-1049 布鲁塞尔– 比利时. 电话：（32-2）299.11.11. 传真：（32-2）296 70 13. 电子邮件：entr-medical-devices@cec.eu.int 版本 2003-03-27 临床数据评价： 制造商和认证机构指南 1. 引言与目的 本文件之主要目的是为制造商提供审核和分析临床数据方面的指导意见，并且在当认证机构对制造商临床数据评价进行审核的时候，作为90/385/EEC（AIMD）[1]和93、42、EEC（MDD）[2]所规定的符合性评估程序的一部分提供给认证机构。 本文件还通过提供期望方面的指导意见给予制造商一定帮助。 2. 背景 制造商必须按照指令中的规定，论证其预期目的和就其实现的安全性与性能所做出的声明。根据一般规律，上述论证需要临床数据的支持（附录 X，MDD 1.1） MDD 附录 X 和AIMD 附录 7 中所述的临床数据评价与以下规定之间存在密切关系：MDD附录 I：通用要求第 1 节和第 3 节；AIMD 附录 1：通用要求第 1 节和第 2 节。还应注意附录 I 之I.6（MDD）和附录 1 之1.5（AIMD）。 3. 术语解释 在本指南中： 3.1 临床数据是指与器械临床安全和性能各方面有关的数据。必须包括来自以下来源的数据： （i）与待评估器械市场经验有关的已发表和（或）未发表数据；或能够证明与上述待评估器械等价的类似器械；或 （ii）相关器械的前瞻性临床研究；或 （iii）临床研究结果，或针对能够证明与上述待评估器械等价的类似器械的科技文献报道的其他研究结果。 3.2 临床数据评价是对来自所有选定来源（文献、临床研究结果及其他）的数据进行评估、分析并判定其是否足以判定器械符合指令中与安全性和性能有关的基本要求，以及证明该器械与制造商预期目的相符的过程。这一过程的结果是一份报告，该报告在权衡器械的预期利益时，就...