下载后可任意编辑关于印发中药、 天然药物治疗冠心病心绞痛和女性更年期综合征临床讨论技术指导原则的通知国食药监注[ ]302 号各省、 自治区、 直辖市食品药品监督管理局( 药品监督管理局) : 为科学法律规范和指导中药、 天然药物临床讨论工作, 保证讨论质量, 国家局组织制定了《中药、 天然药物治疗冠心病心绞痛临床讨论技术指导原则》、 《中药、 天然药物治疗女性更年期综合征临床讨论技术指导原则》, 现予印发, 请参照执行。 附件: 1．中药、 天然药物治疗冠心病心绞痛临床讨论技术指导原则 2．中药、 天然药物治疗女性更年期综合征临床讨论技术指导原则附件 1: 中药、 天然药物治疗冠心病心绞痛 临床讨论技术指导原则 目 录 一、 概述 二、 临床讨论要点 ( 一) 临床定位 ( 二) 试验分期 ( 三) 诊断标准 ( 四) 受试者选择 ( 五) 中止/退出标准 ( 六) 对比选择 ( 七) 疗程与观察时点设计 ( 八) 有效性评价 ( 九) 安全性评价 ( 十) 合并用药 ( 十一) 试验的质量控制下载后可任意编辑 ( 十二) 统计方法 ( 十三) 随访 三、 名词解释 四、 参考文献 五、 附录 ( 一) 中医证候诊断标准 ( 二) 治疗心绞痛速效药物评定标准 ( 三) 中医证候疗效判定标准 六、 著者中药、 天然药物治疗冠心病心绞痛临床讨论技术指导原则 一、 概述 冠心病心绞痛是由于冠状动脉粥样硬化和冠状动脉功能性改变(痉挛)导致心肌临时性缺血、 缺氧而引起的发作性胸痛或胸部不适为主要表现的临床综合征。本指导原则将心绞痛分为稳定性和不稳定性, 临床上亦有根据劳力性心绞痛和自发性心绞痛分类。 中医认为, 冠心病心绞痛按其症状表现当属于胸痹、 心痛等病证范畴。一般由于年老、 饮食不节、 过食肥甘厚腻、 长期起居不当, 或情志不畅而致寒、 痰、 瘀、 虚等引起心脉闭阻出现胸闷、 胸痛等症。临床常见心血瘀阻证、 气虚血瘀证、 气滞血瘀证、 痰阻心脉证等证。 本指导原则用于指导中药、 天然药物治疗冠心病心绞痛临床讨论的试验设计。由于稳定性心绞痛和不稳定性心绞痛的病理机制有很大区别, 症状表现、 病情、 治疗原则、 预后均不同,故临床试验应分别设计观察。本指导原则重点阐述稳定性心绞痛, 简要介绍不稳定性心绞痛。讨论者应根据法规与技术要求, 结合中药、 天然药物的组方特点、 临床前讨论结果, 确定临床试验目的。根据试验目的, 依据临床...
