固体制剂(片剂)关键、一般控制点汇总 关键控制点的改变或者不符合，必须要求车间立即停止，进行偏差调查，偏差得到批准后方可继续；一般控制点可以口头汇报，批准执行。 关键控制点 一般控制点 1.配料:工艺处方的变更(原辅料的种类、数量、批量) 1.原辅料的异常(色泽、性状)；复核原辅料的品名、批号、数量与检验报告单的一致性；原辅料厂家的变更 2.制粒:工艺参数的改变(粘合剂的配制及加入的数量、干混时间、温混时间、筛网目数、进风温度、出风温度、干燥温度、干燥时间、总混时间)；压片前在工艺处方之外加入的滑料 2.复核原辅料品名、批号、数量； 3. 压片:平均片重、重量差异、硬度、崩解时限、脆碎度、冲头规格 3.压片时有裂片、掉块现象；压片过程中冲头损坏；片子外观(有黑点、裂片等) 4.包衣:(薄膜衣)片床温度、进风温度、蒸汽压力、包衣液处方； (糖衣)包衣次数 4.(薄膜衣)衣片增重；片子外观(有粘片、色差等) (糖衣)衣片率；片子外观(如花斑、色差等) 5. 包装:过程中标识(产品批号、生产日期、有效期至)的打印、包材印刷内容的正确性 5. 铝塑、瓶装、袋装的密封性；装量 共同点 1.无工艺规程及岗位操作法的 1.计量器具超过校验期的 2.平衡收率超出规定范围的 2.生产过程设备突发异常，可能影响产品质量 3.中间产品质量标准超内控标准的 3. 生产环境(温度、湿度、压差)超出工艺要求范围的 4.使用非有效的版本文件 软膏剂关键、一般控制点汇总 关键控制点的改变或者不符合，必须要求车间立即停止，进行偏差调查，偏差得到批准后方可继续；一般控制点可以口头汇报，批准执行。 关键控制点 一般控制点 1.配料:工艺处方的变更(原辅料的种类、数量、批量)、搅拌时间、基质熔化程度 1.原辅料的异常(色泽、性状、黑点)；复核原辅料的品名、批号、数量与检验报告单的一致性原辅料厂家的变更 2.内包:药膏偏心、毛边、贴重大小 2.小袋横封、纵封的严实程度、小袋是否跑版 3.外包:包装过程中标识(产品批号、生产日期、有效期至)的打印、包材印刷内容的正确性 共同点 1.中间产品质量标准超内控标准的 1.计量器具超过校验期的 2.无工艺规程及岗位操作法的 2.生产过程设备突发异常，可能影响产品质量 3.平衡收率超出规定范围的 3. 生产环境(温度、湿度、压差)超出工艺要求范围的 4.使用非有效的版本文件 前处理关键、一般控制点汇总 关键控制点的改变或者不符合，必须要求车间立即停止，进行偏差调查...
