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盐酸氟桂利嗪胶囊制剂处方及工艺的研究资料及文献资料

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制剂处方及工艺的研究资料及文献资料试验单位:xxxxx 有限公司试验负责人:试验参加者:试验日期:年月——年月资料保存处: xxxxxx 有限公司联系人:电话:xxxxx 有限公司处方及工艺的研究资料1、处方1.1 、处方依据《中华人民共和国药典》20xx 年版 二部1.2 、处方组成盐酸氟桂利嗪 6.0g 干淀粉 30.0g 干预胶化淀粉 90.0g 微晶纤维素 5.0g 制成 1000粒1.3 、处方筛选盐酸氟桂利嗪胶囊和盐酸氟桂利嗪原料药均收载于《中华人民共和国药典》20xx 年版二部,盐酸氟桂利嗪原料药的性状为:本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末,在水中极微溶解。盐酸氟桂利嗪胶囊需做【鉴别】 ,【检查】(项目有含量均匀度、溶出度、微生物限度) ,【含量测定】等项目。1.3.1 、填充试验盐酸氟桂利嗪胶囊需做含量均匀度、溶出度等项目,根据《药剂学》、《实用药物制剂技术》等教科书,及我公司生产胶囊剂的多年经验,结合盐酸氟桂利嗪性质,拟选用淀粉、预胶化淀粉、微晶纤维素为稀释剂和助流剂(加入适量预胶化淀粉、微晶纤维素可显著改善粉末的流动性)。淀粉和预胶化淀粉的吸湿性相似,25℃及相对湿度65%时,平衡吸湿量为13%,为增加药物的稳定性和粉末的流动性,填充胶囊时多选用干预胶化淀粉、干淀粉(干淀粉或干预胶化淀粉的制备方法:称取淀粉或预胶化淀粉100Kg,置GFG-120型沸腾干燥机中,控制进风温度100±5℃、出风温度30±5℃,烘干30min, 控制水分≤ 6.0%)。盐酸氟桂利嗪胶囊的规格为:5mg( 以 C26H26F2N2计) ,折盐酸氟桂利嗪为 6.0mg。拟选用 3 号空心胶囊。称取辅料适量,混合均匀按表1 进行试验,结果见表1 表一:名称及数量3 号胶囊填充量重量差异备注1 称取干淀粉 50g、干预胶化淀粉 50g、微晶纤维素10g 过 80 目筛网,混合均匀平均: 0.1343 上限: 0.1477 下限: 01209 0.1352 0.1382 0.1342 0.1341 0.1329 0.1337 0.1341 0.1329 0.1327 0.1357 流动性好,重量差异符合规定2 称取干淀粉 75g、干预胶化淀粉 25g、微晶纤维素10g 过 80 目筛网,混合均匀平均: 0.1252 上限: 0.1377 下限: 0.1127 0.1286 0.1296 0.1257 0.1265 0.1298 0.1211 0.1198 0.1286 0.1208 0.1213 流动性较好,重量差异符合规定3 称取干淀粉 87.5g 、干预胶化淀粉 12.5g 、微晶纤维素 10g 过 80 目筛网,混合均匀平均: 0.1072 上限: 0.1179 下限: 0.0945 0.1210 0.101...

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