盐酸氟桂利嗪胶囊制剂处方及工艺的研究资料及文献资料

制剂处方及工艺的研究资料及文献资料试验单位：xxxxx 有限公司试验负责人：试验参加者：试验日期：年月——年月资料保存处： xxxxxx 有限公司联系人：电话：xxxxx 有限公司处方及工艺的研究资料1、处方1.1 、处方依据《中华人民共和国药典》20xx 年版 二部1.2 、处方组成盐酸氟桂利嗪 6.0g 干淀粉 30.0g 干预胶化淀粉 90.0g 微晶纤维素 5.0g 制成 1000粒1.3 、处方筛选盐酸氟桂利嗪胶囊和盐酸氟桂利嗪原料药均收载于《中华人民共和国药典》20xx 年版二部，盐酸氟桂利嗪原料药的性状为：本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末，在水中极微溶解。盐酸氟桂利嗪胶囊需做【鉴别】 ，【检查】（项目有含量均匀度、溶出度、微生物限度） ，【含量测定】等项目。1.3.1 、填充试验盐酸氟桂利嗪胶囊需做含量均匀度、溶出度等项目，根据《药剂学》、《实用药物制剂技术》等教科书，及我公司生产胶囊剂的多年经验，结合盐酸氟桂利嗪性质，拟选用淀粉、预胶化淀粉、微晶纤维素为稀释剂和助流剂（加入适量预胶化淀粉、微晶纤维素可显著改善粉末的流动性）。淀粉和预胶化淀粉的吸湿性相似，25℃及相对湿度65%时，平衡吸湿量为13%，为增加药物的稳定性和粉末的流动性，填充胶囊时多选用干预胶化淀粉、干淀粉（干淀粉或干预胶化淀粉的制备方法：称取淀粉或预胶化淀粉100Kg，置GFG-120型沸腾干燥机中，控制进风温度100±5℃、出风温度30±5℃，烘干30min, 控制水分≤ 6.0%）。盐酸氟桂利嗪胶囊的规格为:5mg( 以 C26H26F2N2计) ，折盐酸氟桂利嗪为 6.0mg。拟选用 3 号空心胶囊。称取辅料适量，混合均匀按表1 进行试验，结果见表1 表一：名称及数量3 号胶囊填充量重量差异备注1 称取干淀粉 50g、干预胶化淀粉 50g、微晶纤维素10g 过 80 目筛网，混合均匀平均： 0.1343 上限： 0.1477 下限： 01209 0.1352 0.1382 0.1342 0.1341 0.1329 0.1337 0.1341 0.1329 0.1327 0.1357 流动性好，重量差异符合规定2 称取干淀粉 75g、干预胶化淀粉 25g、微晶纤维素10g 过 80 目筛网，混合均匀平均： 0.1252 上限： 0.1377 下限： 0.1127 0.1286 0.1296 0.1257 0.1265 0.1298 0.1211 0.1198 0.1286 0.1208 0.1213 流动性较好，重量差异符合规定3 称取干淀粉 87.5g 、干预胶化淀粉 12.5g 、微晶纤维素 10g 过 80 目筛网，混合均匀平均： 0.1072 上限： 0.1179 下限： 0.0945 0.1210 0.101...