XXXX 医药有限公司（）字 2014 第 025 号签发人：药品经营许可证、GSP 认证现场检查缺陷项目整改报告重庆市药品食品监督管理局、重庆市药品技术评审认证中心：贵中心于 2014 年月至日对我司进行了为期 3 天的药品经营许可证、GSP 认证检查工作，检查出严重缺陷 0 项，主要缺陷 7 项，一般缺陷 5 项,合理缺项 32 项；对我司实施新版 GSP 工作的努力作出了肯定，也对我们工作的不足提出了宝贵的意见。为此，公司领导高度重视，召开全员会议集体讨论，做出了明确要求：“有缺陷必补救，有不足必改进，有改进才有提高”。成立了专门的整改领导小组：由企业负责人任组长，各部门负责人为组员，为整改工作提供了有力保障。为了把整改工作落到实处，我们特制定了整改方案，分析缺陷原因，对缺陷项目的整改要求和时间做了统一部署，落实到部门和具体人员，确保了整改工作有序进行；通过努力，最终达到全面完成整改工作。现将整改工作报告如下：一、缺陷项目 1：*00901 企业进行的内审不到位，如：部分文件内容不完善，未进行审核；部分岗位工作人员未能获得岗位操作规程，对保证工作完成情况的体现未进行审核；部分岗位人员对计算机操作技能不够熟练，未进行审核。㈠缺陷性质判定：1．内部质量审核体现公司质量管理能力，体系运行状况；2．公司内审不到位，将导致不能有效发现公司各环节存在的问题及风险隐患，采取措施解决问题、排除风险；3．不能保证质量体系有效运行，质量管理水平不能得到提升，影响持续改进的有效性。㈡缺陷原因分析：1．公司领导层对内审的理解比较肤浅，没能根据公司经营状况，根据质量体系作全面深入的审核；2．公司领导层意识上未重视内审工作，认为内部审核是形式主义，存在应付检查的思想，未充分认识到内部审核对质量管理体系的重要意义；3．对内审的相关培训课程不到位。㈢改进措施及预防措施：1. 此次认证现场检查结束后，公司反复讨论了新版 GSP 关于内审的要求，从管理层到各部门，吸取经验教训，统一思想，提高了质量管理意识；2 .加强培训，在 2014 年底之前聘请外部 GSP 专家对如何开展内审进行培训；3 .从公司最高领导者开始,转变观念,树立新版 GSP 全员参与的观念，努力做到事事讲质量，人人讲质量，质量管理必须从每一个细节抓起；4．质管部重新组织进行了一次质量体系文件专项内审。㈣参与改进部门质管部、采购部、销售部、财务部、储运部、行政部、信息部㈤附件 1：1．质量体...
