无菌工艺验证资料的申报要求 1994 年 11 月 美国 FDA 发布 2009 年 6 月 药审中心组织翻译 比利时优时比制药有限公司翻译 北核协会审核 药审中心最终核准 目 录 I. 前言............................................................1 A. 目的........................................................1 B. 灭菌工艺验证的文件......................................... 1 C. 说明........................................................1 II. 终端湿热灭菌程序的资料..........................................2 A. 对产品及灭菌程序的说明......................................2 1. 药品及容器-胶塞系统.....................................2 2. 灭菌程序................................................2 3. 灭菌釜（Autoclave）的程序及性能指标.....................2 4. 灭菌釜（Autoclave）的装载方式...........................2 5. 灭菌周期监控的方法和控制手段............................3 6. 生产用灭菌釜（Autoclave）的再确认.......................3 7. 再灭菌..................................................3 B. 灭菌程序的热力学确认........................................3 1. 热分布及热穿透试验......................................3 2. 热点监控器..............................................3 3. 装载方式的热力学影响....................................3 4. 批记录中应有的资料......................................3 C. 灭菌程序的功效..............................................4 1. 污染菌的特性及鉴别......................................4 2. 生物负荷的控制标准…………………………………………………4 3. 生物指示剂的鉴别、耐热性及稳定性........................4 4. 污染菌耐热性与生物指示剂耐热性的比较....................4 5. 微生物挑战性试验........................................4 D. 环境的微生物监控............................................5 E. 容器-胶塞系统及包装的完好性.................................5 1. 加工生产过程的模拟试验..................................5 2. 在最苛刻条件下完好性的证据..............................5 3. 多腔室包装....
