计算机化系统管理规程1. 目的：规范我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理，确保其运行稳定、准确、真实、可靠，计算机化系统代替人工操作时，不会对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。2. 适用范围：本程序适用于我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理。3. 责 任 者：计算机管理员、操作员、技术员及其他使用计算机化系统的人员对本规程实施负责。4. 内容：4.1 定义4.1.1 计算机系统：由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系。4.1.2 计算机化系统：指受控系统、计算机控制系统以及人机接口的组合体系。4.2 计算机化系统管理原则4.2.1 风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。 作为质量风险管理的一部分， 应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。4.2.2 针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），应当与供应商签订正式协议，明确双方责任，并基于风险评估的结果开展供应商质量体系审计。4.3 计算机化系统分类与验证管理：其他验证活动如本规程未规定的，可依据公司《验证管理规程》的规定执行。4.3.1 一类基础软件：即底层软件（ ie ，操作系统、编程软件）及用于管理运行环境的软件4.3.1.1 典型例子：操作系统（ DOS/UNIX/Windows/Linux ）、数据库软件、电子表格、网络监控工具、中间软件、编程语言、统计软件等。4.3.1.2 验证管理：记录软件版本、检查版本的正确性，按批准的程序安装4.3.2 二类 固件类（已取消）4.3.3 三类 不可配置软件：即可以输入并储存运行时间和参数。但是软件不可以通过配置来适合业务流程。4.3.3.1 典型例子： 以固件为基础的应用系统、标准的商用软件、在市场货架销售的商用仪器软件。如Ph计、天平、人机界面、化学工作站等。4.3.3.2 验证管理： URS；基于风险的供应商评估，记录软件版本确认版本的正确性，按批准的程序安装；基于URS经行风险测试（对于简单系统，可通过校验替代测试如 PH计，天平校验即可）；建立并维护程序，使系统满足法规和预订用途的需求。4.3.4 可配置软件：此类软件往往比较复杂，可以通过配置（组态）来满足用户的特殊业务流程需求，此类软件代码不可以修改。4.3.4.1 典型例子： LIMS实验室...
