下载后可任意编辑药品注册申报后取消 境外生产药品再注册申报程序、申报资料要求和审查要点(征求意见稿) 附件 2 境外生产药品再注册申报程序、申报资料要求和审查要点（征求意见稿）为法律规范境外生产药品再注册审查工作，明确审查的基本要求，保证审查质量，根据《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》（总局令第 27 号）及相关规定，制定境外生产药品再注册申报程序、申报资料要求和审查要点。 境外生产原料药的再注册工作参照本文件执行，适用于登记平台登记状态标识为“A”的原料药，其中符合《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》（2024 年 56 号）第（八）条情形的原料药，转入登记平台并给予登记号日期为其批准证明文件的有效期起始日期。未进第 1 页 共 17 页下载后可任意编辑行平台登记而与药品制剂申报资料一并提交讨论资料的原料药批准后随药品制剂一并进行再注册。 一、程序（一）境外生产药品再注册申请应当在药品注册证书有效期届满前六个月由持有人向国家药监局药品审评中心（以下简称药品审评中心）提出。 （二）境外生产药品再注册申请受理后，由药品审评中心进行审查，符合规定的，予以再注册，发给药品再注册批准通知书。不符合规定的，不予再注册，并报请国家局注销药品注册证书。 （三）境外生产药品再注册申请中原则上不能同时申请变更事项。如需要变更的，可单独申报补充申请或备案，审评时根据需要关联审评或分别进行审评。 （四）进口药品再注册审查审批时限为一百二十日。其中技术审评时限一百日，行政审批时限二十日。如需要申请人在第 2 页 共 17 页下载后可任意编辑原申报资料基础上补充新的技术资料的，药品审评中心原则上提出一次补充资料要求，列明全部问题后，以书面方式通知申请人在八十日内补充提交资料。申请人应当一次性按要求提交全部补充资料，补充资料时间不计入药品审评时限。药品审评中心收到申请人全部补充资料后启动审评，审评时限延长三分之一。 （五）境外生产药品再注册批准后，原注册证或药品注册证书收回注销，核发新的药品注册证书。新的药品注册证书有效期为自批准之日起 5 年有效。每个药品注册证书仅收载 1 个规格，可收载多个包装规格。 新版《办法》实施前批准的境外生产药品，在境外生产药品再注册时，按新版《办法》要求在药品注册证书中载明药品批准文号。 （六）为解决进口境外生产药品再注册期...
