数据完整性Q26：主数据如何进行定义？解答：主数据如何定义需要根据不同的企业对数据的管理或要求情况进行界定，按照DI 的要求趋势来讲，监管更倾向于更具有原始性和安全性的数据作为主数据。理由：CFDA 药品数据管理规范（第 3 次征求意见稿）第三条【基本要求】数据管理是药品质量管理体系的一部分，应当贯穿整个数据生命周期。数据管理应当遵守归属至人、清晰可溯、同步记录、原始一致、准确真实的基本要求，确保数据可靠性。参考：CFDA 药品数据管理规范（第 3 次征求意见稿）第三条【基本要求】数据管理是药品质量管理体系的一部分，应当贯穿整个数据生命周期。数据管理应当遵守归属至人、清晰可溯、同步记录、原始一致、准确真实的基本要求，确保数据可靠性。Q25：系统审计追踪审核涉及到哪些指南可以参照？解答：有 FDA,MHRA，国内的征求意见稿，GAMP5。理由：N/A参考：CFDA 药品数据管理规范（第 3 次征求意见稿）GAMP5Q24：审计追踪定期审核什么内容？审核周期怎么定？审核周期是否可以和系统的定期回顾周期一致？解答：审计追踪定期审核的内容包括数据记录的完整性和安全性、审计追踪功能是否一直是开启状态、所记录的数据信息是否符合要求等内容；审核周期需要基于审计追踪信息的关键程度，审核周期应根据风险评估的结果来判定，不一定必须与系统的定期审核周期一致。理由：CFDA 药品数据管理规范（第 3 次征求意见稿）第十九条【审计追踪审核】应当对审计追踪进行审核，审核的频率和内容应当基于风险级别确定。涉及直接影响患者安全或产品质量的关键数据更改（如最终产品检验结果、测试样品运行序列、测试样品标识、关键工艺参数的更改等），至少应当在做出最终决定前对更改的数据及其审计追踪一并进行审核。参考：CFDA 药品数据管理规范（第 3 次征求意见稿）Q23：实验室单机版的计算机化设备可以运行定期校正时间吗？解答：需要制定时钟同步管理规程对仪器时间定期进行校准，权限分配给系统所有者的其他部门比如 IT,校准过程需要记录。理由：CFDA 药品数据管理规范（第 3 次征求意见稿）第二十一条【时间戳】应当建立规程确保计算机化系统的时间戳不被篡改。应当建立规程和维护计划确保机构内各项 GXP 活动的时间和日期同步。参考：CFDA 药品数据管理规范（第 3 次征求意见稿）Q22：如果电子数据在被记录的时候分为快速记录,比如一秒记录两次,还有份慢速记录,每五秒记录一次,如果每五秒记录一次的慢速就能...
