医疗器械安全有效基本要求清单条款号要求A通用原则医疗器械的设计和生产应确保其在预期条件和用途下，由具有相应技术知识、经验、教育背景、培训经历、医疗和硬件条件的预期使用者(若适用)，A1按照预期使用方式使用，不会损害医疗环境、患者安全、使用者及他人的安全和健康；使用时潜在风险与患者受益相比较可以接受，并具有高水平的健康和安全保护方法。医疗器械的设计和生产应遵循安全原则并兼顾现有技术能力，应当采用以下原则，确保每一危害的剩余风险是可接受的：（1）识别已知或可预期的危害并且评估预期使用A2和可预期的不当使用下的风险。（2）设计和生产中尽可能地消除风险。（3）采用充分防护如报警等措施尽可能地减少剩余风险。（4）告知剩余风险。医疗器械在规定使用条件下应当达到其预期性能，满足适用范围要求。产品技术要求9.产品技术要求10. 产 品 注 册 检验报告产品风险分析报A4在生命周期内，正常使用和维护情况下，医疗器械的特性和性能的退化程度不会影响其安全性。是YY/T0316-2008告风险管理控制程序医疗器械的设计、生产和包装应当能够保证其说明A5书规定的运输、贮存条件（如温度和湿度变化），不对产品特性及性能造成不利影响。YY/T0316-2008是风险管理对医疗器械的应用是YY/T0316-2008产品说明书（注册申报资料）产品研究资（注册申报资料）8.产品风险分析资料（风险控制记录部分）是YY/T0316-2008风险管理对医疗器械的应用8.产品风险分析资 料 ( 风 险 控 制记录及综合剩余风险评价记录部分)是YY/T0316-2008风险管理对医疗器械的应用8.产品风险分析资 料 ( 风 险 分 析记录部分)；11.说明书、标签适用证明符合性采用的方法为符合性提供客观证据的文件A3是A6所有风险以及非预期影响应最小化并可接受，保证在正常使用中受益大于风险。医疗器械安全性能基本原则化学、物理和生物学性质材料应当能够保证医疗器械符合 A 节提出的要求，BB1产品风险分析报是YY/T0316-2008告（注册申报资料）产品注册检测报B1.1特别注意：(1) 材料的选择应特别考虑毒性、易燃性（若适用）。[键入文字](2) 依据适用范围，考虑材料与生物组织、细胞、体液的相容性。（3）材料的选择应考虑硬度，耐磨性和疲劳强度等属性（若适用）。医疗器械的设计、生产和包装应尽可能减少污染物和B1.2残留物对从事运输、贮存、使用的人员和患者造成的风险，特别要注意与人体暴露组织接触的时间和频次。医疗器械的设计和生产，应当能够保证...
