医疗器械安全有效基本要求清单条款号要求A通用原则医疗器械的设计和生产应确保其在预期条件和用途下，由具有相应技术知识、经验、教育背景、培训经历、医疗和硬件条件的预期使用者(若适用)，A1按照预期使用方式使用，不会损害医疗环境、患者安全、使用者及他人的安全和健康；使用时潜在风险与患者受益相比较可以接受，并具有高水平的健康和安全保护方法
医疗器械的设计和生产应遵循安全原则并兼顾现有技术能力，应当采用以下原则，确保每一危害的剩余风险是可接受的：（1）识别已知或可预期的危害并且评估预期使用A2和可预期的不当使用下的风险
（2）设计和生产中尽可能地消除风险
（3）采用充分防护如报警等措施尽可能地减少剩余风险
（4）告知剩余风险
医疗器械在规定使用条件下应当达到其预期性能，满足适用范围要求
产品技术要求9
产品技术要求10
产 品 注 册 检验报告产品风险分析报A4在生命周期内，正常使用和维护情况下，医疗器械的特性和性能的退化程度不会影响其安全性
是YY/T0316-2008告风险管理控制程序医疗器械的设计、生产和包装应当能够保证其说明A5书规定的运输、贮存条件（如温度和湿度变化），不对产品特性及性能造成不利影响
YY/T0316-2008是风险管理对医疗器械的应用是YY/T0316-2008产品说明书（注册申报资料）产品研究资（注册申报资料）8
产品风险分析资料（风险控制记录部分）是YY/T0316-2008风险管理对医疗器械的应用8
产品风险分析资 料 ( 风 险 控 制记录及综合剩余风险评价记录部分)是YY/T0316-2008风险管理对医疗器械的应用8
产品风险分析资 料 ( 风 险 分 析记录部分)；11
说明书、标签适用证明符合性采用的方法为符合性提供客观证据的文件A3是A6所有风险以及非预期影响应最小化并可接受，保证在正常使用中受益大于风险
医疗器械安全性能基本原则化学、
