E2F.研发期间安全性更新报告

人用药品注册技术要求国际协调会 ICH三方协调指导原则 研发期间安全性更新报告 E2F 现行第四阶段版本 2 0 1 0 年8 月1 7 日 该指导原则由相应的ICH专家小组制定，按照ICH进程，已递交管理部门讨论。在ICH进程第四阶段，最终草案被推荐给欧盟、日本和美国的监管机构采纳。 E2F 文件历史 编码 历史 日期 E2F 指导委员会批准进入第二阶段，并发布以公开征询意见。 2008年6月5日 ICH 进程第四阶段 编码 历史 日期 E2F 指导委员会批准进入第四阶段，并推荐给ICH三方的监管机构采纳。 2010年8月17日 i 研发期间安全性更新报告 ICH三方协调指导原则 在2010年8月16日进入ICH进程第四阶段， 本指导原则已被推荐给ICH三方的监管当局采纳。 目录 1. 简介 ................................................................................................................................................ 31.1 背景 ...................................................................................................................................... 31.2 目的 ...................................................................................................................................... 31.3 DSU R 的范围 ........................................................................................................................... 41.4 DSU R与定期安全性更新报告PSU R的关系 ..................................................................... 41.5 DSU R的接收单位 ............................................................................................................... 52. 一般原则 ......................................................................................................................................... 52.1 针对一个活性成分的单个DSU R ....................................................................................... 52.2 周期和DSU R数据锁定点* ................................................................................................. 52.3 递交DSU R的期限 .........................................................................................