ISO11137-2 共 49页， 第 1 页 ISO11137-2 医疗保健产品灭菌-辐射灭菌 第二部分：灭菌剂量的确定 目录：………………………………………………………………………………………(1) 引言 ………………………………………………………………………………………(3) 1
范围………………………………………………………………………………………(4) 2
引用标准…………………………………………………………………………………(4) 3
缩写、术语和定义………………………………………………………………………(4) 3
1 缩写……………………………………………………………………………………(4) 3
2 术语……………………………………………………………………………………(5) 4 确定和保持剂量设定，剂量认证以及灭菌剂量审核中的产品族……………………(6) 4
1 总则……………………………………………………………………………………(6) 4
2 产品族的定义…………………………………………………………………………(6) 4
3 代表产品族实施验证剂量试验和灭菌剂量审核所指定的产品……………………(7) 4
4 产品族的保持…………………………………………………………………………(8) 4
5 灭菌剂量的确定和灭菌剂量审核失败对产品族的影响……………………………(8) 5 确定和验证灭菌剂量的产品的选择及试验……………………………………………(8) 5
1 产品特性………………………………………………………………………………(8) 5
2 样品份额………………………………………………………………………………(9) 5
3 取样方式………………………………………………………………………………(10) 5
4 微生物试验……………………………………………………
