ISO11137-2 共 49页， 第 1 页 ISO11137-2 医疗保健产品灭菌-辐射灭菌 第二部分：灭菌剂量的确定 目录：………………………………………………………………………………………(1) 引言 ………………………………………………………………………………………(3) 1. 范围………………………………………………………………………………………(4) 2. 引用标准…………………………………………………………………………………(4) 3. 缩写、术语和定义………………………………………………………………………(4) 3.1 缩写……………………………………………………………………………………(4) 3.2 术语……………………………………………………………………………………(5) 4 确定和保持剂量设定，剂量认证以及灭菌剂量审核中的产品族……………………(6) 4.1 总则……………………………………………………………………………………(6) 4.2 产品族的定义…………………………………………………………………………(6) 4.3 代表产品族实施验证剂量试验和灭菌剂量审核所指定的产品……………………(7) 4.4 产品族的保持…………………………………………………………………………(8) 4.5 灭菌剂量的确定和灭菌剂量审核失败对产品族的影响……………………………(8) 5 确定和验证灭菌剂量的产品的选择及试验……………………………………………(8) 5.1 产品特性………………………………………………………………………………(8) 5.2 样品份额………………………………………………………………………………(9) 5.3 取样方式………………………………………………………………………………(10) 5.4 微生物试验……………………………………………………………………………(10) 5.5 辐照……………………………………………………………………………………(10) 6 剂量确定方法……………………………………………………………………………(10) 7 方法1：利用生物负载信息进行剂量设定………………………………………………(11) 7.1 原理………………………………………………………………………………………(11) 7.2 使用方法1对平均生物负载≥1.0的多个生产批次的产品的程序……………………(12) 7.3 使用方法1对平均生物负载≥1.0的单一生产批次的产品的程序……………………(16) 7.4 使用...
