1 ISO13485-2016 ISO9001-2016 内 审 员 培 训 习 题 内 审 员 培 训 习 题 练 习 一 思考题 1. GB/T 19001-2016 标 准 中 提 到 了 哪 些 质 量 管 理 原 则 ？ 2. GB/T 19001-2016 标 准 对 质 量 目 标 有 什 么 要 求 ？ 3. YY/T 0287-2017 标 准 提 出 “组织应为每个医疗器械类型或医疗器械族建立并保持一个或多个文档”，请列出 你公司一种产品，列出 医疗器械文档可能包含的内容。 4. 举例说明什 么 是“明示的”“通常隐含的”“必须履行的”要 求 ? 5. 什 么 是产品?四种通用类别的产品是什 么 ?你们单位的产品属于哪 类?或哪 几类的组合? 6. 质 量 方针和质 量 目 标 的关系? 7. PDCA 四个步骤的内容是什 么 ?它的应用场合? 8. 以采购过程为例，阐述 PDCA 的内容和含义。 9. 以设计过程为例，阐述 PDCA 的内容和含义。 10. 质 量 管 理 体系要 求 和产品技术要 求 有 什 么 区别和联系? 11. 设计评审、设计验证和设计确认在目 的、对 象、时机和做法上的区别是什 么 ? 12. 企业按 照 YY/T 0287-2017 标 准 6.2 条 款 对 员 工 开 展 能力 评价 时，应当 评价哪 方面 的能力 ?结 合你公司实 际 ，请提 出 对 质 检 员 的具 体能力 要 求 。 13. 管 理 评审和内部 质 量 管 理 体系审核 的区别是什 么 ? 14. 纠 正 、纠 正 措 施 和预 防 措 施 的区别是什 么 ? 15. 审核 证据 、审核 发 现 和审核 结 论 各 指 什 么 ?它们之 间 有 什 么 联系? 16. 质 量 管 理 体系审核 是怎 样 分 类的?每种类型审核 各 有 什 么 目 的? 2 17. 审 核 计 划 应 包 括 哪 些 内 容 ?在 安 排 审 核 日 程 时 应 注 意 哪 些 问 题 ? 18. 检 查 表 的 作 用 是 什 么 ?应 包 括 哪 些 内 容 ? 19. 不 合 格 报 告 应 有 哪 些 内 容 ?不 合 格 事 实 陈 述 应 满 足 哪 些 要 求 ? 20. 受 审 核 方 接 到 内 审 不 合 格 报 告 后 应 完 成 哪 些 工 作 ? 21. 医 疗 器 械 作 废 的 受 控 文 件 以 及 质 量 记 录 保 存 期 限 是 怎 样 规 定 的 ? 22. 医 疗 器 械 制 造 商 应...
