第 1 页精品文档---下载后可任意编辑控制品的定值是否具有溯源性 第一篇：掌握品的定值是否具有溯源性 ：冯仁丰 国际和国内的体外诊断厂商在许多场合下，声称它们供应的试剂盒〔不含校准品〕、检测仪器、甚至掌握品都具有溯源性。临床试验室为了能够通过试验室认可，根据 ISO15189 要求，临床试验室必需使用具有溯源性的检测系统进行患者标本的检测。因此，从10 年前 ISO 发布了阐述溯源性的 ISO17511 和 ISO18153 文件后，国内的临床试验室追求、声明具有溯源性成为时髦的词语。在选择掌握品开展质量掌握时，又会询问厂商你们的掌握品是否具有溯源性？惋惜，临床试验室对什么是溯源性的概念很不清楚，这样的提问变得没有意义。 一、什么是临床检验溯源性的根本目的？ 患者新奇样品的检验结果具有溯源性是 ISO17511 的主线。说明校准品的溯源性是为试验室每天标本检验结果的溯源性服务的。单纯追求校准品或掌握品的溯源性没有意义。 在 ISO17511 文件引言中清楚地表达了溯源性的根本目的：“为了使检验医学量的测量得到正确的医学应用、不管在何时何地都具有可比性，量值必需有明确的定义、报告给医生或其他卫生人员及病人的结果必需精确第 2 页精品文档---下载后可任意编辑〔正确和精密〕”。因此，临床试验室追求溯源性一切为了患者标本检测结果在量值上的牢靠性。 二、什么是溯源性？ 1、溯源性的定义 ISO17511 文件第 3.21 条对溯源性定义为：计量可追溯性[溯源性] 〔metrological traceability〕：通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准，通常是与国家标准或国际标准联系起来的特性。 2、如何理解溯源性的定义 临床试验室始终有一个做法，即：通过患者样品的比对〔方法学比较〕，认可试验室检测结果的牢靠性。一个地区内的新临床试验室为了了解自己试验室检测的牢靠性，将几个新奇患者样品送给当地被认可临床试验室，对相同项目检测各自使用自己的检测系统，形成了方法学比较。在认可试验室与新试验室的各个相同项目的检测结果间具有良好可比性时，新试验室结果的牢靠性可以认可试验室为证。惋惜，这样的比较并不说明新试验室的检测结果可“溯源”至认可试验室。我们不能说，该新试验室的检测结果牢靠性可以“溯源”至认可试验室。ISO17511 的第一章就指出：c) 在相同的计量水平下，测量相同量的两个测量程序的测量结果具相关第 3 页精品文档---...
