技术转移标准管理规程

1 / 8 技术转移标准管理规程 编 号 颁 发 部 门 质 量 管 理 部 生 效 日 期 年 月 日 起 草 人 审 核 人 批 准 人 日 期 年 月 日 日 期 年 月 日 日 期 年 月 日 发 送 部 门 质 量 管 理 部 、生 产技术部 、QA部 、QC部 、注册部 1.目 的 建立一个技术转移的标准管理规程，规范技术转移的相关过程。 2.范 围 牵扯到技术转移的相关过程。 3.责任人 质量管理部、生产技术部、QA部、QC部、仓储部、财务部、注册部相关负责人。 4.内 容 4.1 定义 药品技术转移是指将药品的知识、技术以及相关联的产品和工艺过程从研发方或持有方转移到接收方的过程。 4.2 应用范围 技术转移应用的范围包括 首次转移：产品从研发阶段转入生产阶段，企业委托严 二次转移：已上市产品转移到公司 4.3 实施流程 4.3.1 建立项目负责人及项目组 由转移方（研发单位或部门/原生产商）和接收方共同组建药品技术转移项目 组，项目负责人应由接收方担任。交接负责人为注册部，转移小组的人员构成 还应包括但不限于下列 方面：  研发部门（转移方）  生产部门（转移方/接收方）  质量部门（转移方/接收方）  物资管理部门（转移方/接收方）  工程部（如适用）（转移方/接收方）。 4.3.2 建立项目计划和进度表 转移过程中首先由项目负责人建立进度表和各项转移任务的职责；协调并跟踪 项目的进程。 4.3.3 技术文件准备和传递 项目负责人应与转移方（研发单位或部门或原生产厂）联系获取必需要的文件 2 / 8 资料和样品以及帮助，包括：  注册文件中的化学、生产和工艺控制部门  原料供应商和标准  产品和药品包装样品  对产品和/或生产工艺、产品检验的技术培训。 4.3.4 变更控制 转移过程中项目负责人启动工厂的产品变更控制，并进行法规符合性评估以及 差距分析。 4.3.5 转移项目 转移项目过程中质量管理、生产技术及物料管理部门需获取的相关信息分别 为： 质量部门  转移方(研发单位或部门/原生产厂)和接收方之间的生产合同技术内容；  原辅料、包装材料和中间产品的内控标准以及产品质量检验报告；  分析方法验证或分析方法转移以及稳定性研究方案。 生产部门  生产处方、生产规程及工艺流程图  制备工艺验证方案；  图纸（如冲模、铝塑板图纸）建立批号、有效期的表示方法；  包装设计和样品...