精品文档---下载后可任意编辑美国 FDA 提交药品和生物制品稳定性文件的指南1987 年精品文档---下载后可任意编辑 Ⅰ.导言本指南提供：——推举稳定性讨论的设计，以制订适宜的有效期和储存要求(见Ⅲ局部)。——推举为新药临床试验申请(IND's)和生物制品(Ⅳ 局部)、新药申请(NDA's)(V 局部)和生物制品许可证申请(PLA's)(Ⅵ 局部)所提交给药品和生物制品中心(CDB)的稳定性资料和数据。 这个指南是根据 21CFRl0．90 发布的，申请人可根据指南提交用于人类药品和生物制品的稳定性文件，也可遵循其他方法。中选择其他方法时，劝告申请人预先与 FDA 讨论此方法，以防止财务的支出和准备的全部工作提交后被决定不能接受。 目的是提供符合规章要求的方法，如下所列： 新药临床试验申请 21 CFR 312．23(a)(7) 新药申请 21 CFR 314．50 简略的新药申请 21 CFR 314．55 生物制品许可证申请 21 CFR 601．2 增补 21 CFR 314．70 本指南提供的制定有效期方法来自至少三个不同批次的药品，以保证统计可接受的提议期限可靠。不管怎样，生产者认识到通过稳定特性的不断评价来进—步确定估量有效期的可靠是重要的，在生产者的稳定性方案方面，这样继续确定有效期将是重点考虑的事。 Ⅱ.定义 1．加速试验(Accelerated resting)：通过采纳最不利的贮存条件，对原料药或药物制剂的化学或物理降解增长的速率进行讨论设计，其目的是确定动力学参数，以便预言暂定的有效期。“加速试验〞又称“应力试验〞。 2．批准的稳定性讨论草案(Approved stability study protocol)：编写详细的方案以符合批准的新药申请，同时应用于产生和分析在整个有效期内的可接受的稳定性数据；也可以利用所产生的相近的数据延长有效期。3．批次(Batch)：根据 2l CFR210．3(b)(2)定义，“批次〞的意思是一种特定质量的药品或其他物质，在规定的范围内具有同一的特性和质量，并且是在相同生产周期内根据相同的生产程序生产的产品。4．原料药(Bulk drug substance)：在配制前，具有药理活性组成的药品。5．承诺(Commitment)：由新药申请、简略的新药申请或生物制品许可证申请的申请人签署的声明，在一个申请批准以后，在工业生产批次实施(或完成)规定的讨论。 在提供的特别产品(容器—密封件)的数据没有包括其整个有效期时，按承诺获得的数据来代替自身数据可以被接受，但要有充分的数据和高度的把握来预测有效的结果(例当—个新药申请批准时稳定性数...
