附 件 3： 气 管 插 管 产 品 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 本 指 导 原 则 旨 在 指 导 和 规 范 气 管 插 管 产 品 的 技 术 审 评 工 作 ，帮 助 审 评 人 员 理 解 和 掌 握 该 类 产 品 原 理 /机 理 、结构、性能、预期用途等内容， 把握 技 术 审 评 工 作 基本 要求和 尺度，对产 品 安全性、有效性作 出系统评 价。 本 指 导 原 则 所确定的 核心内容是在 目前的 科技 认识水平和 现有产 品 技 术 基础上形成的 ， 因此， 审 评 人 员 应注 意其适宜性， 密切关注 适用标准及相关技 术 的 最新进展， 考虑产 品 的 更新和 变化。 本 指 导 原 则 不作 为法规 强制执行， 不包括行政审 批要求。但是， 审 评 人 员 需密切关注 相关法规 的 变化，以确认申报产 品 是否符合法规 要求。 一、 适用范围 本 指 导 原 则 的 适用范 围 为《 医 疗 器 械 分 类 目录 》 中 第 二 类 气管 插 管 产 品 ， 类 代 号 现为 6866。 二 、技术审查要点 （ 一 ） 产 品 名 称 的 要求 气 管 插 管 产 品 的 命 名 应采 用《 医 疗 器 械 分 类 目录 》 或 国 家 标准、行业 标准上的 通 用名 称 ， 或 以产 品 结构和 应用范 围 为依 据 命名 。产 品 名 称 中 可 带 有表 示 材 质 的 描 述 性词 语 ， 如 “PVC” 等，还 可 以根 据 产 品 结构， 带 有“有囊 ”、“无 囊 ”等字 样 。 （ 二 ） 产 品 的 结构和 组 成 产 品 所 用 材 料 有 硅 橡 胶 、PVC（聚氯乙烯）等，典型产 品 外形结构见图 1（有 囊常用 型气管插管）。无套囊型产 品 由管体和连接接头组成，供临时性抢救使用 ，使用 时间短，无法固定。有套囊型产 品 由管体、接头、套囊、充气管、指示气囊和单向阀组成。可以通过单向阀将套囊充起，套囊以一定压力与气管管壁卡紧，从而起到固定的目的。观察指示气囊，可以判定套囊内的压力并及时调整。 图 1 有 囊常用 型气管插管 （三）产 品 的工作原理 本产 品 工作原理与作用 机理基本相同，在作用 机理中描述。 （四）产 品 的作用 机理 有 囊常用 型气管插管产 品 主要用 于不能自主呼吸病人或手术中需要呼吸...
