申 请 医 疗 器 械 注 册 证 流 程 细 解 医 疗 器 械 注 册 证 (II 类 ， 非 体 外 诊 断 试 剂 类 ) 一 、 非 体 外 诊 断 医 疗 器 械 申 请 材 料 目 录 ： 资 料 编 号 1、 医 疗 器 械 注 册 申 请 表 ; 资 料 编 号 2、 医 疗 器 械 生 产 企 业 资 格 证 明 ; 资 料 编 号 3、 产 品 技 术 报 告 ; 资 料 编 号 4、 安 全 风 险 分 析 报 告 ; 资 料 编 号 5、 适 用 的 产 品 标 准 及 说 明 ;(应 有 检 测 机 构 签 章 ) 资 料 编 号 6、 产 品 性 能 自 测 报 告 ; 资 料 编 号 7、 有 承 检 资 质 的 医 疗 器 械 检 测 机 构 出 具 的 产 品 注 册 检 测 报 告 ;(原 件 ) 资 料 编 号 8、 医 疗 器 械 临 床 试 验 资 料 ;(原 件 ， 具 体 提 交 方 式 见 《 注 册 管 理 办 法 》 附 件12) 资 料 编 号 9、 医 疗 器 械 说 明 书 ; 资 料 编 号 10、 产 品 生 产 质 量 体 系 考 核 (认 证 )的 有 效 证 明 文 件 ;(原 件 ) 资 料 编 号 11、 所 提 交 材 料 真 实 性 的 自 我 保 证 声 明 。 二 、 非 体 外 诊 断 医 疗 器 械 申 请 材 料 要 求 ： (一 )申 报 资 料 的 一 般 要 求 ： 1、 格 式 要 求 ： (1)申 请 材 料 的 同 一 项 目 的 填 写 应 一 致 ;(2)申 请 材 料 应 使 用 A4 规 格 纸 张打 印 ;(3)申 请 材 料 应 清 晰 、 整 洁 ， 每 份 申 请 材 料 均 应 装 订 并加盖企 业 公章 ， 并按照申 请 材料 目 录 的 顺序装 订 成册 ;(4)在每 项 文 件 的 第一 页作一 标 签 ， 或用 带标 签 的 隔页纸 分 隔， 并标 明 项 目 编 号 ;(5)用 档案袋将报 送的 材 料 装 好， 档案袋需使 用 封面(格 式 见 “档案袋封面格式 .doc”)， 在袋面标 明 生 产 企 业 名称、 地址、 产 品 名称、 联系 人 及 电 话 ， 并加注 申 请 材 料审 核 的 医 疗 器 械 注 册 申 请 事 务 人 员 姓 名(需亲 笔 签 名)， 联系 方 式 ， 如 是 医 ...
