—1— 附件4 脉 搏 血 氧 仪 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2017 年 修 订 版 ） 本 指 导 原 则 旨 在 为 注 册 申 请 人 对 脉 搏 血 氧 仪 注 册 申 报 资 料的 准 备 及 撰 写 提 供 参 考 ， 同 时 也 为 技 术 审 评 部 门 审 评 注 册 申 报 资料 提 供 参 考 。 本 指 导 原 则 是 在 现 行 法 规 、标准 体系及 当前认知水平下制定的 ， 随着法 规 、标准 体系的 不断完善和科学技 术 的 不断发展， 本指 导 原 则 相关内容也 将适时 进行 调整。 本 指 导 原 则 是 供 申 请 人 和审 查 人 员使用的 指 导 文件， 不涉及注 册 审 批等行 政事项， 亦不作为 法 规 强制执行 ， 如有能够满足法规 要求的 其他方法 ， 也 可以采用， 但应提 供 详细的 研究资 料 和验证资 料 ， 应在 遵循相关法 规 的 前提 下使用本 指 导 原 则 。 本 指 导 原 则 是 对 产品 的 一 般 性 要求， 申 请 人 应依 据 其具 体特性 确 定其中 内容是 否 适用， 若 不适用， 需 具 体阐 述 理 由 及 相应的科学依 据 ， 并 依 据 其具 体特 性 对 注 册 申 报 资 料 的 内容进行 充 实 和细化 。 一、适用范围 本 指 导 原 则 适用于 第 二 类 无 创 监 护 仪 器 类 产品 中 的 脉 搏 血氧 仪 ， 可测 量 和显 示 脉 搏 血 氧 饱 和度 、脉 搏 率 。 本 指 导 原 则 不适用于 实 验室 研究使用的 脉 搏 血 氧 仪 设 备 、胎儿 用脉 搏 血 氧 仪 设 备 、放 置 于 患 者 环 境 之 外 显 示SpO2 数 值 的 遥—2 —— 测 或 主 （ 从 ） 设 备 。 二、技术审查要点 （ 一 ） 产 品 名 称 要 求 脉 搏 血 氧 仪 产 品 的 命 名 应 参 考 《 医 疗 器 械 通 用 名 称 命 名 规则 》（ 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 令 第 1 9 号 ） 或 国 家 标 准 、行业标 准 上的 通 用 名 称 ，例如：脉 搏 血 氧 仪 、脉 搏 血 氧 测 量仪 、脉 搏血 氧 监 护仪 。 （ 二） 产 品 的 结构和组成 脉 搏 血 氧 仪 的 结构一 般由脉 ...
