摇摆制粒机用户需求书UserRequirementSpecification文件变更控制版本号修订内容生效日期001无目录1、背景介绍2、目的和范围（URS 文件的）3、法规和国家标准（该设备必须符合的）3.1、GMP 法规3.2、国家及行业标准3.3、公司管理要求4、项目介绍4.1、项目描述4.2、工艺/流程描述4.3、涉及的产品（物料）介绍5、用户及系统要求包括：URS01 产品特性、URS02 设备性能要求、URS03 安装要求、URS04 公用系统要求、URS05 控制系统要求、URS06 安全要求、URS07 文件要求、URS08 服务与维修要求、URS09 验证要求6、附件：URS 符合性确认表格1背景介绍我公司计划在 2015 年进行 GMP（2010 年修订）认证。因此，我公司计划购买摇摆制粒机该设备计划于 2015 年 06 月完成设备安装调试及相关确认工作后投入使用。2目的和范围本文件为四川天德制药有限公司新购摇摆制粒机项目的用户要求文件。本 URS 适用于摇摆制粒机。需方对本 URS 的编制质量负责，供方严格按照本 URS 所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的 URS 负保密责任。3法规和国家标准该设备用于颗粒的制粒，必须符合 GMP 规范、国家及行业标准和本公司管理要求。3.1GMP 法规中国《药品生产质量管理规范》（2010 年修订）（卫生部令第 79 号）3.2 国家及行业标准国家相关消防安全法律法规要求3.3 公司管理要求《设备管理程序》、《质量风险管理程序》4项目介绍4.1 项目描述依据产品质量管理要求，四川天德制药有限公司需新购摇摆制粒机，该设备用于颗粒的制粒。4.2 流程/工艺描述将软材加入用装 14 目尼龙筛网的摇摆颗粒粒机中，进行制粒4.3 涉及的产品/物料介绍新购设备主要用于颗粒的制粒。其产品信息如下：药材名称制粒复方板蓝根颗粒制粒玄麦颗粒制粒夏桑菊颗粒制粒石淋通颗粒制粒感冒退热颗粒制粒银柴颗粒制粒香沙颗粒制粒复方枇杷止咳颗粒制粒小儿化痰止咳颗粒制粒5、用户及系统要求URS 编号要求内容必须/期望URS01 产品特性URS01-1颗粒直径：1.8mm必须URS02 设备性能要求URS02-1生产能力：100-300kg/h；满足颗粒合格率 99%以上。必须URS02-2制粒均匀，颗粒不易断裂，稳固性好必须URS02-3运转平稳，整机噪音小，维修方便，控制系统稳定性高。必须URS03 安装要求URS03-1供方负责设备的到位安装必须URS03-2供方需提前提出安装要求必须URS04 公用系统要求URS04-1设备电源：380V，50HZ必须URS04-2设备...
