这是医疗器械注册老手总结的新手入门秘籍,请认真阅读： 1．注册专员最好有点生产经验，或在车间呆过的、有过销售经验的、搞过市场调研和产品开发立项比较适合，当然有检验、研发经验最好。真要从头开始搞注册困难重重. 2．先把《医疗器械注册管理办法》（局 16 号令)从头到尾背下来，CMDE 和 SFDA 两个网站各联结全都搞懂，是第一步。第二步学习《医疗器械生产监督管理办法》（局令第 12 号）、《医疗器械标准管理办法》（局 31 号令)和《医疗器械临床试验规定》(局 5 号令)，第三步在网上找一个北京局或者广东局的注册专员培训资料了解整个注册过程，包括生产许可证办理、型式检验、临床试验、体系考核、真实性核查、注册申报。每天专心研读法规 5 小时，各种法规，包括 sfda 的通知、文件、指导原则等等.各种法规、规定在官方网站上都能查到。 3．然后依据局 12 号令和 16 号令在网上找一份完整版的生产许可办理资料从头到尾对比《XX 省医疗器械生产企业许可证申请材料要求》和《XX 省医疗器械生产企业许可证》现场审查标准认真揣摩，你可以了解生产许可办理大概的过程. 4．有了生产许可证，可以生产样品进行型式检验，送型式检验需要比较完整的产品标准(当然生产许可也需要）,产品标准依据《医疗器械标准管理办法》（局令第 31 号）、《医疗器械产品标准编写法律规范》及 GB/T 1。1—2024 来编写.技术要求参照各注册资料撰写指导原则。 5．有了型式检验报告可以开展临床试验，这里要注意的是必须在拿到型检报告半年内启动临床。临床试验申请资料准备参照局 5 号令。 6．拿到临床试验报告,可以申报医疗器械质量体系检查，申请资料参照《医疗器械生产质量管理法律规范检查管理办法》。 7．拿到法律规范检查通过通知书,可以申请进行真实性核查，需要注意的是有的省局是法律规范检查和真实性核查一起做。 8．拿到真实性核查报告后就可以注册了，找一份完整版的注册报批资料《三类医疗器械首次注册模板》（第二版)从头到尾对比《境内第三类境外医疗器械注册申报资料受理标准》认真揣摩，你可以了解个大概的审评要求。 9．最好在工作中，找曾经搞过注册报批的人指点一下.没有师傅怎么办？碰到问题到专业论坛(如:SFDAIED 论坛）和专业 QQ 群请教。 SFDA 医疗器械行业群： 有源器械综合群:82445295；无源器械综合群:108287328 ；SFDA—IVD 综合群：49922581 ;一次性器械综合群：77503654；医学影像综合群...
