中药配方颗粒注册管理办法(试行)( 2024.10。30）第一条 为法律规范中药配方颗粒的生产和使用,加强监督管理，特制定本办法。第二条 中药配方颗粒是指将中药饮片经水提取制成一定规格仅供医疗机构中医临床配方使用的制成品.第三条 国家对中药配方颗粒实施批准文号管理.第四条 国家食品药品监督管理局主管全国中药配方颗粒的注册管理工作,负责对中药配方颗粒品种的审批。省、自治区、直辖市药品监督管理局受国家食品药品监督管理局的委托，对中药配方颗粒注册申报资料的完整性、法律规范性和真实性进行审核。第五条 中药配方颗粒的注册申请,包括没有国家标准和已有国家标准的中药配方颗粒生产注册申请，以及补充申请。申请注册的中药配方颗粒应是国家食品药品监督管理局会同国家中医药管理局制定的《实施批准文号管理的中药饮片品种目录》中的品种。中药配方颗粒，应使用具有批准文号的中药饮片为原料.第六条 中药配方颗粒注册申请人应是具有《药品生产许可证》的药品生产企业，其配方颗粒生产车间必须取得《药品生产质量管理法律规范》认证证书。第七条 申请注册没有国家中药配方颗粒标准品种的,申请人应当在国家食品药品监督管理局规定的时间内，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局提出拟注册申请,填写《中药配方颗粒拟注册申请表》，并报送有关资料.省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，应在收到注册申请后 10 个工作日内，对申报资料进行形式审查,并将有关意见和申报资料报国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局接到拟注册申请后，应在申报截止日后 20 个工作日内完成审查，符合要求的，通知申请人进行中药配方颗粒生产工艺讨论工作。申请人接到通知后，应在规定时限内将拟注册品种的生产工艺及其讨论资料报国家食品药品监督管理局。多家申请人申请同一品种的，多家申请人申请同一品种的，应联合进行工艺讨论,确定的统一生产工艺。国家食品药品监督管理局接到生产工艺及其讨论资料后,应组织有关技术人员在 60 个工作日内完成审查。符合要求的,通知申请人按规定在指定的医疗机构进行临床讨论、质量标准讨论及起草等各项工作。多家申请人申请同一品种的，应联合进行临床讨论和质量标准讨论及起草,并签订合作协议，确定牵头单位。牵头单位应负责组织临床讨论和质量标准讨论及起草、试行标准转正申报等工作，具体组织工作另行规定。第八条 承担临床讨论的单位和临床讨论者，有义务实行必要的措施,保障受试者的...
