专业 word 可编辑药品申报流程流程一、国外已上市品种：1 直接进口制剂以国外公司名义申请制剂的进口注册证,注册工作由国外公司在国内的办事处或委托的代理机构办理。国内公司仅作为其经销商。此类情况仅是商业层面上的合作,国内公司不以自己名义进行药品注册申报,当然也可作为国外公司的代理机构,受其委托，代为办理相关注册事宜申请进口药品注册证,按化学药品注册分类 3 提交申报资料,如已在国内进行多中心临床试验,可直接申请药品进口注册证,自提交申报资料受理之日起计算,其总的流程约为 12 个月,主要经过的部门有：国家药监局受理中心、药品审评中心、中检所、国家药监局药品注册司化药处、陕西药监局注册处。进口药品注册（无需临床试验）的申报流程图注：中国药品生物制品检定所组织捡验样品、复核标推氐已特蘇药品和疫苗超」品 1150,下同・如所申请品种未在中国进行临床试验,则需按化学药品注册分类 3 要求进行临床前申报,申请药物临床试验批件,流程及所经部门与申请药品进口注册证相同。专业 word 可编辑根据化学药品注册分类 3 相关临床要求实施临床试验后,按分类 3 提交申请生产申报资料,申请药品进口注册证。流程及所经部门与申请药品进口注册证相同。进口药品注册（临床批件）的申办流程图进口药品注册（完成临床药品进口注册证）的申办流程图专业 word 可编辑2 进口制剂分装以国外公司名义申请大包装制剂进口,然后国内分装公司以自己名义按进口制剂分装相关规定申请制剂分装。申请流程及所经部门与直接进口制剂相同。3.进口原料药，在国内加工制剂原料药由国外公司申请进口注册证，•制剂由国内加工企业按国内品种申请药品注册证及生产批文,具体注册类别根据国内上市状态按注册管理办法相关规定划分（—般为 3 类或 6 类）。原料药的进品注册申请按进口药品注册（临床批件）申请流程进行申报。制剂按国产药品化学药品注册分类 3 或注册分类 6 进行申报。具体流程及所经部门参照新药临床试验申报流程（1-5 类）、新药生产申请流程（1-5 类）及仿制药申报流程（6 类）进行。专业 word 可编辑4.3 类新药（即仿国外）按化学药品注册分类 3 的申报流程进行申报，目前我公司新药“吡非尼酮”“罗氟司特”，即按此流程进行。具体申报流程及所经部门参照新药临床试验申报流程（1-5 类）、新药生产申请流程（1-5 类）进行。二、国外未上市品种1 原料药与制剂均未上市：与国外公司同步开发，由双方在各...
