第二类硬管内窥镜产品注册技术审查指导原则2024.11本指导原则旨在指导和法律规范第二类硬管内窥镜产品的技术审评工作，帮助审查人员增进对该类产品机理、结构、主要性能、预期用途等方面的理解，方便审查人员在产品注册技术审评时把握基本的要求和尺度。此外，由于我国医疗器械法规框架仍在构建中，审查人员仍需密切关注相关适用标准与注册法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。一、适用范围本指导原则只包括 2024 年版《医疗器械分类目录》中的第二类硬管内窥镜产品，即喉镜、鼻窦镜、膀胱镜、子宫镜、直肠镜、羊水镜。二、技术审查要点（一）产品名称 1．喉镜，其他名称：“喉内窥镜”；2．鼻窦镜，其他名称：“鼻镜”、“鼻内窥镜”；3．膀胱镜，其他名称：“尿道膀胱镜”、“纤维导光膀胱镜”；4．子宫镜，其他名称：“子宫腔镜”、“宫腔镜”；5．直肠镜；6．羊水镜，其他名称：“羊膜镜”。（二）产品的结构和组成1. 典型产品结构示意图（1） 喉镜（2） 鼻窦镜（3） 膀胱镜（4）子宫镜（5） 直肠镜（6） 羊水镜2.产品的结构组成喉镜、鼻窦镜、羊水镜由外镜管、光导束、内镜管、光学系统、镜体、光导束接口、目端接管、目镜罩等组成。膀胱镜由光学内窥镜、操作器、镜鞘、窥镜桥等组成。子宫镜一种由 22°角外镜管、光导束、内镜管、光学系统、镜体、光导束接口、目端接管、目镜罩、输液管、操作管、限位器、宫颈塞等组成；另一种由内窥镜体、操作器、鞘套组成。直肠镜一种是带有光学系统的内窥镜，由闭孔器、窥视管、手柄、镜盘、注气嘴、光导束接口等组成；另一种是没有光学系统的内窥镜，只有内外窥视管，中间装有照明光导束，带有手柄、镜盘、注气嘴、光导束接口等组成的直肠镜。3.产品材料（1）与人体接触的内外镜管、镜鞘、窥视管一般采纳1Cr18Ni9Ti 管材制造。（2）光学系统一般采纳不同牌号的光学玻璃制造。（3）光导束一般采纳不同孔径的玻璃纤维材料。（4）镜体、光导束接头、目端接管、窥镜桥、闭孔器、操作器一般采纳不锈钢材料或 52 铜材料加工之后电镀。目前国外均不采纳铜制造。（5）目镜罩、限位器一般采纳绝缘的工程塑料制造。4.配套使用的器械（1）喉镜可以配套使用的器械主要有喉钳、喉剪、声带息肉钳、声带息肉剪等（为第一类医疗器械）。（2）鼻窦镜可以配套使用的器械主要有光学钳、鼻组织钳、鼻咬骨钳、鼻息肉钳、鼻组织剪等（为第一类医疗器械）。（3）膀胱镜、子宫镜可以配套使用的器械主要有软...
