医院药品不良反应报告范文和检测制度

医院药品不良反应报告范文和检测制度1.目的::法律规范药品不良反应报告和监测的管理,保障患者用药安全。2.范围::全院。3.定义3.1 药品不良反应:是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。3.2 药品不良反应报告和监测:是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。3.3 新的药品不良反应:是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的,根据新的药品不良反应处理。3.4 药品严重不良反应:是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应。3.4.1 导致死亡;3.4.2 危及生命;3.4.3 致癌、致畸、致出生缺陷;3.4.4 导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤;3.4.5 导致住院或者住院时间延长;3.4.6 导致其他重要医学事件,如不进行治疗可能出现上述所列情况的。3.5 群体不良反应/事件:是指同一药品在使用过程中,在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁,需要予以紧急处置的事件。4.权责4.1 药事管理与药物治疗学委员会(以下简称药事委员会)药品安全性监测管理工作组:负责指导本院药品不良反应监测工作。4.2 药学部:负责药品不良反应报告和监测工作，包括报告的收集、整理、分析、反馈、归档。4.3 各科主任:负责监督本科室呈报药品不良反应。4.4 医护人员:负责药品不良反应的上报。5.制度内容5.1 药品不良反应的处理 5.1.1 原则为停用疑似引起不良反应的药物,对症处理;必要时保留静脉通路,急救处理;给予患者解释安慰。具体按药品不良反应处理流程执行。5.1.2 发生药品群体不良事件后应当积极救治患者,迅速开展临床调查,分析事件发生的原因，实行暂停药品使用等紧急措施,执行《群体性药品不良反应事件应急预案》。5.2 药品不良反应的报告发现疑似药品不良反应,应在 24 小时内将不良反应记录于病历中，记录内容包括不良反应表现、可疑药品、处理、转归结果等;并于 72 小时内通过医院 HIS“医院不良事件上报系统”—“药品不良5.3 药学部定期(每月、每季度、每半年、每年)对全院药品不良反应进行总结、分析、评价，并积极实行有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生,同时收集不良反应、药物警戒等相关药学信息,通过举办讲座、挂网等形式反馈,全院共享和利用药品不良反应监测和管理成果。5.5 疑似药品质量引起的药品不良事件的处理也根据本制度执行。同时实行有效措施，防止不...