血浆速冻机注册技术审查指导原则（2024 年）本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断进展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。一、适用范围本指导原则所指的血浆速冻机是一个用来快速冻结血浆的装置。本指导原则适用于采纳蒸汽压缩式制冷的血浆速冻机。根据《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总局公告 2024 年第 104 号），分类编码为22（临床检验器械）-15（检验及其他辅助设备）-04（低温储存设备）。二、技术审查要点（一）产品名称要求产品的命名应采纳《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准上的通用名称，或以产品工作原理、接触方式为依据命名，应符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第 19 号）的要求。建议使用的名称有：血浆速冻机、医用血浆速冻机、平板式血浆速冻机等。（二）产品的结构和组成血浆速冻机按蒸发器与血浆袋的接触方式可分为夹合式（平板式）和非夹合式。1.围护结构用于血浆速冻机的速冻或存储空间结构的组成及保温。2.制冷系统用于实现热量的转移，使存储空间内维持所需求的温度环境。3.控制系统（可包括相应软件及独立电源部分等）用于温度等参数的监控及供电。4.数据记录系统用于箱内温度或存储样品信息等的记录，包括打印机、温度记录仪、电子存储设备等。5.机械运动系统用于带动冷板根据程序设定进行运动。6.附件一般可包括存放血浆袋的容器、搁板、模拟负载（模拟血浆袋）、条码扫描器等。（三）产品工作原理/作用机理 1.产品以消耗电能的手段实现热量的转移，从而主动制造出所需的低温环境。血浆速冻的热传递方式可分为冷板和血浆袋直接接触的热传导、采纳冷空气循环流通的热对流或者同时采纳上述两种方式。蒸汽压缩式制冷是指液态制冷剂在蒸发器中汽化变成气态制冷剂进入压缩机，被压缩成高温高压的气体，然后排放到冷凝器中，在冷凝器的作用下，气态制冷剂被冷却成高压的液体，然后进入节流装置（常见的有毛细管和膨胀阀），被节流的液态制冷剂的压力和温度再次降低，液态制冷剂进入蒸发器后，会再次汽化吸热，周而复始达到制冷效果夹合式（平板式）血浆速冻机的蒸发器采纳的是冷板，便于和血浆袋接触以传递热量，节流装置一般采纳膨胀阀。热传导工作原理见图 1。图 1 热传导工作原理示意图非夹合式血浆速冻机采纳冷空气循环流通热对流的方式，包括自然对流式和强制对流式；或者同时采纳热...
