附件 2医疗器械注册质量管理体系核查提交资料一、注册申请人基本状况表（见附表）。二、注册申请人组织机构图。三、公司总平面布置图、生产区域分布图。四、如生产过程有净化规定应提供有资质检测机构出旳旳具环境检测报告（附平面布局图）复印件旳。五、产品生产工艺流程图，应标明重要控制点与项目及重要原材料、采购件来源及质量控制措施。旳六、重要生产设备和检查设备（涉及进货检查、过程检查出厂最后检查有关设备；如需净化生产，还应提供环境监旳旳测设备）目录。七、公司质量管理体系自查报告。八、拟核查产品与既往已通过核查产品在生产条件、生产工艺等方面对比阐明（如合用）。旳九、部分注册申报资料复印件：旳（一）医疗器械（不涉及体外诊断试剂）：讨论资料、产品技术规定、注册检查报告、临床实验报告（如有）、医疗器械安全有效基本规定清单。（二）体外诊断试剂：重要生产工艺及反映体系讨论资旳料（第三类体外诊断试剂）、产品技术规定、注册检查报告、临床实验报告（如有）。附表注册申请人基本状况表 注册申请人： （盖章）住 所： 生产地址： 注册受理号： 受理日期： 填写日期： 年 月 日填写阐明一、注册申请人必须根据规定如实填写，并对所填写内容真实性旳负责。二、注册申请人应当在封面加盖公章。三、“产品基本状况”根据每一种产品或者每一种注册申请单元单独填写。四、“质量管理文献目录”是指与所申请核查产品合用质量管旳旳理体系程序文献。一、公司承诺书本公司根据有关规定建立了质量管理体系并通过管理评审证明，随时可以接受质量管理体系检查。旳本公司承诺：保证所有资料都是真实，并承当任何因失实引起旳旳法律后果。（注册申请人名称）（法定代表人签字） 年 月 日（注册申请人盖章）二、注册申请人基本状况注册申请人名称住所邮编生产地址邮编负责人职 务电 话传真联系人职 务电话传真管 理 人 员 一 览 表姓名性别年龄最高学历职务职称所在部门占地面积㎡建筑面积㎡洁净厂房级别和面积（如合用）级 ㎡质检区面积㎡职工总数人专业技术人员数人建厂日期注册资金万元三、产品基本状况产品名称产品类别□无菌医疗器械 □植入性医疗器械 □体外诊断试剂 □其他医疗器械产品作用机理及构成：产品按国家、行业原则和技术规定检查项目：检查项目名称原则序号检测设备名称有否记录本公司同类产品上市后状况：有否投诉□ 无 □ 有 如有，请详述投诉时间、投诉内容、解决状况：有...
