EMA 药品注册技术1.1 欧盟概况欧洲联盟〔简称欧盟，EU〕是由欧洲共同体〔EEC〕开展而来的，是一个集政治实体和经济实体于一身、在世界上具有重要影响的区域一体化组织。截至 2025 年 10月，欧盟共有 28 个成员国，人超过 5 亿，是世界上最大经济实体。2025 年 1〜9 月我国和欧盟贸易额到达 4.58 千亿美元，累计同比增长 10.2%。欧洲理事会〔EuropeanCouncil ,即首脑会议，是欧盟的最高权利机构，由成员国元首或政府首脑及欧盟委员会主席组成，欧洲理事会主席由成员国选举产生，任期为两年半。欧盟理事会〔Council of the European UniO 即部长理事会，主席由各成员国的代表轮流担任，任期半年。它是欧盟最高决策机构，分为由各成员国外长组成的总务理事会和由农业、财经、科研、工业等部长组成的专门委员会。欧洲议会〔EuropeanParliame〕t,是欧洲联盟的执行监视和咨询机构，在*些领域有立法职能，并有局部预算决定权，并可以三分之二多数弹劾欧盟委员会，迫其集体辞职。全体会议在斯特拉斯堡和布鲁塞尔进行，委员会会议也设在布鲁塞尔进行，会议秘书处设在卢森堡；自 1979 年起，欧洲议会议员由成员国直接普选产生，任期 5年。欧盟委员会〔Europeanmissio〕i，是欧洲联盟的常设机构和执行机构。负责实施欧洲联盟条约和欧盟理事会做出的决定，向理事会和欧洲议会提出报告和立法动议，处理联盟的日常事务，代表欧盟对外联系和进展贸易等方面的谈判等。在欧盟实施共同体外交和平安政策围，只有建议权和参加权。根据”马斯特里赫特条约”，自 1995年起，欧盟委员会任期为 5 年，设主席 1 人，副主席 2 人。该委员会由来自不同成员国28 名代表组成。欧盟委员会主席人选由欧盟各成员国政府征询欧洲议会意见后共同提名，欧盟委员会其他委员人选由各成员国政府共同协商提议。按此方式提名的欧盟委员会主席和其他委员须一起经欧洲会议表决同意后，由欧盟成员国政府共同任命。1.2 欧盟的医药管理制度及机构欧盟的医药管理法规欧盟药品管理法规大体由三个层面组成：第一层面是指法令和法规，它们由欧洲议会和欧盟理事会公布实施，少局部由欧盟委员会公布实施。法令是欧盟用于建立统一药事法规的法律框架，各成员国需要立法将其转化为本国的法规后执行。第二层面是由欧盟委员会依据有关法令和法规而公布实施的药品注册监视管理程序和 GMP 指南。第三个层面是由欧洲药品管理局公布实施的一些技术性指南和对一些法规条款作出...
