GMP 物料平衡与收率(9页)Good is good, but better carries it.精益求精，善益求善。实施《药品生产质量管理法律规范》（GMP）的一个重要目标是减少可能存在的混淆和交叉污染，保证药品质量。物料平衡是生产管理过程中防止差错、混淆的一项重要措施，加强物料平衡的管理,有利于及时发现物料的误用和非正常流失,确保药品的质量。 我国《药品生产质量管理法律规范》(1998 年修订) 第六十七条明确规定“每批产品应按产量和数量的物料平衡进行检查，如有显著差异，必须查明原因，在得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理”。因此，每批产品在生产过程中各个关键工序都应进行物料平衡的计算，印刷性包装材料在使用时也应进行数额平衡的计算以达到防止差错的目的。1.物料平衡与收得率 物料平衡是指产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较,并适当考虑可允许的正常偏差。根据物料平衡的概念,可得出物料平衡的计算公式: 实际产量或用量 物料平衡 = ×100 % 理论产量或用量 物料平衡与收得率是两个不同的概念，在应用上是有所区别的，收得率的计算是为了取得批次生产产品(中间产品) 的收得比率进行成本核算，收得率的计算有时会有很大的差别，因为生产过程中产品的数量会受到多种因素的影响，如内包材质量、人员操作、机器原因以及批次数量的大小都会改变废品数的数量。 当生产过程处在正常受控的情况下，物料平衡的计算结果是相对比较稳定的，应接近 100%。一旦生产过程中物料出现差错，物料平衡的结果将超出正常范围，所以物料平衡比收得率更能体现差错的发生。下面举一实例说明物料平衡在生产中的应用：有一批银翘散进行分装,计算产品投入的理论产量为 20000 袋，分装后中间产品数为 19400 袋，清场后得到产品的废料量为 5600 袋，同时进行收得率和物料平衡的计算，得到收得率为97%，物料平衡为 125%。由计算结果可看出，产品的收得率在正常范围内而物料平衡大大超出 100%，出现了异常情况,可见该批产品在生产过程中可能出现差错，所以应对整个分装工序的每一个步骤进行仔细查找，核对数据，检查出差错发生的原因，如可能是生产前投料量计算错误，或前批产品废品数未及时清除，或其他批号产品混入本批产品产生混批。如检查出的事故原因无质量问题，才能对该批产品进行外包装，发放产品。产品在生产过程中应对各个关键工序进行物料平衡管理，及时发现物料的误用，如在散剂生产过程中的...
