北京市医疗器械病毒灭活工艺检查指南

附件：北京市医疗器械病毒灭活工艺检查指南 （ 2025 版）同种异体植入性医疗器械和动物源性医疗器械作为高风 险医疗器械，产品的病毒灭活工艺控制尤为重要。未灭活的 产品应用到人体，会增加病毒传播和免疫原性等方面的安全 风险，且存在材料表征上的困难。《医疗器械生产质量管理 法律规范》及其配套附录、现场检查指导原则中均对医疗器械病 毒灭活提出了明确的要求。本检查指南归纳了在相关医疗器械生产过程中，对特定 病毒灭活工艺的效果进行验证的一般要求，旨在帮助北京市 医疗器械监管人员增强对病毒灭活知识的了解和学习，提高 全市医疗器械监管人员对医疗器械病毒灭活过程的监督检 查水平。同时，也为北京市相关医疗器械生产企业加强对医 疗器械病毒灭活工艺的管理提供参考。医疗器械生产企业应 当依据具体产品的特性，明确所采纳的病毒灭活工艺及相关 参数等要求的适宜性，假如有能够满足相关法规和标准要求 的其他方法，也可以采纳，但是需要提供详细的讨论资料和 验证资料。本指南中引用的国家相关法规、规章、标准、检查指南 等版本发生变化时，要以执行的最新版为准。必要时，北京 市药品监督管理局应重新讨论修订，以确保本指南持续符合 要求。一、适用范围本检查指南可作为北京市药品监督管理局组织、实施医 疗器械注册质量管理体系现场核查、《医疗器械生产许可证》 现场核查、医疗器械生产监督检查等涉及同种异体植入性医 疗器械、动物源性医疗器械病毒灭活工艺检查的参考资料。二、常用的病毒灭活方法同种异体植入性医疗器械、动物源性医疗器械的病毒灭 活有多种方法，企业应根据产品的特性选择合适的病毒灭活 工艺。采纳病毒灭活工艺应综合考虑病毒灭活效果的验证， 病毒灭活工艺对产品性能的影响，病毒灭活工艺本身的公认 性、可靠性、重现性、易放大性及经济性。常用的病毒灭活 方法举例如下。（一）巴斯德消毒法（巴氏消毒法）巴氏消毒法是湿热灭活法之一，利用病毒不耐热的特点， 通过适当温度和保温时间处理灭活病毒。该灭活方法可灭活 脂包膜和部分非脂包膜病毒。采纳该方法时应考虑温度分布 的均一性和灭活时间。（二）Y 射线辐照灭活法Y 射线辐照灭活法是主要通过破坏核酸而灭活病毒，其 优点包括灭活效率高、穿透力强、剂量易控制、无有害物质 残留、无明显温度升高等。采纳该方法时应根据产品的特性 确定辐照剂量，考虑辐照剂量的分布和灭活时间。（三）过氧乙酸-乙醇灭活法过氧...