附件 5医用二氧化碳培育箱注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对医用二氧化碳培育箱注 册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报 资料提供参考。本指导原则是对医用二氧化碳培育箱的一般要求，申请人应 依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体 阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报 资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及 注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法 规要求的其他方法，也可以采纳，但应提供详细的讨论资料和验 证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定 的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断进展，本 指导原则相关内容也将适时进行调整。一、适用范围本指导原则适用于生物细胞、组织和细菌等人体来源样本培 养的医用二氧化碳培育箱。根据 2025 年 9 月 4 日发布的《医疗器械分类目录》（国家食 品药品监督管理总局公告 2025 年第 104 号），管理类别为二类， 分类编号为 22-14-01二、技术审查要点（一）产品名称要求产品的名称应为通用名称，并符合《医疗器械通用名称命名 规则》（国家食品药品监督管理总局令第 19 号）、《医疗器械分类 目录》、国家/行业标准等相关法规和法律规范性文件的要求。建议使用的名称有：医用二氧化碳培育箱、二氧化碳培育箱 等。（二）产品的结构和组成医用二氧化碳培育箱通常由温度控制系统、气体浓度控制系 统、湿度控制系统、电子显示系统及围护结构组成，也可包括内 门加热系统、污染物控制系统以及附件。1.温度控制系统：通过对箱体加热并监控箱内温度，使箱内 温度恒定。按加热方式不同，可将医用二氧化碳培育箱分为气套式（又 称直热式）和水套式。（1）气套式医用二氧化碳培育箱：通过分布在内腔外壁的 加热丝直接对内箱体进行加热，采纳隔热系统和表面散热等方式 使培育箱内温度均衡。（2）水套式医用二氧化碳培育箱：一般具有一个独立的热 水间隔间（即水套），通过电热丝给水套内的水加热，热水在箱 体内循环流动，将热量传递到箱体内部，使箱内温度恒定。2.气体浓度控制系统：医用二氧化碳培育箱的气体浓度控制 系统可包括二氧化碳浓度控制系统及氧气浓度控制系统（若含 有）。二氧化碳浓度可通过热导传感器（TC）、红外传感器...
