医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作方案一、工作目标（一）风险隐患全面排查。全省各级药品监管部门多措并 举推动风险治理，及时发现并消除苗头性、倾向性问题，坚决 守住不发生系统性、区域性和次生性安全风险的底线。（二）治理责任全面落实。医疗器械生产经营企业和使用 单位质量安全主体责任得到全面夯实，企业质量管理、风险排 查等各项责任落实到人。各级药品监管部门监管责任得到深化 落实，责任治理体系进一步完善。（三）管理水平全面提升。医疗器械生产经营企业和使用 单位合规意识持续增强，企业法定代表人、主要负责人对法律 法规和质量管理体系的认识和理解进一步加深。各级药品监管 部门全面梳理改进监管制度和体系方面的短板和不足，依法履 职能力进一步增强，监管水平得到进一步提升。（四）质量保障全面加强。医疗器械生产经营企业和使用 单位质量管理水平和风险隐患排查能力有效提升，各级药品监 管部门风险治理能力不断提高，医疗器械全生命周期质量安全 保障水平得到进一步加强。二、工作原则）全面推动与突出重点相结合。在企业全面自查、监管部门全面排查的基础上，聚焦重点产品、重点企业、重点环 节，逐一梳理排查风险隐患。（二）风险排查与责任落实相结合。在风险排查治理的同 时，全面落实企业质量安全主体责任，进一步夯实属地监管责 任。（三）查处违法行为与树立典型示范相结合。落实“四个 最严”要求，严厉打击违法违规行为，同时积极发挥优秀企业 典型示范引领作用，促进医疗器械质量安全保障水平整体提 升。（四）治理体系建设与治理能力提升相结合。通过治理体 系的完善促进治理能力的提升，带动医疗器械产业高质量发 展。三、工作重点（一）疫情防控类医疗器械。重点排查新冠病毒检测试剂、 呼吸机、医用防护服、医用罩和红外体温计等疫情防控医疗 器械生产经营企业和使用单位，特别是应急审批投产、跨界转 产的生产企业，以及产品质量不合格、质量体系有缺陷等生产 经营企业。（二）集中带量采购中选产品。聚焦冠脉支架等国家集中 带量采购中选产品，重点排查生产企业是否严把原材料审核和 供应商管理，生产过程、质量控制和成品放行管控是否到位，追溯体系是否健全，对发现的不良事件是否及时开展调查评 价；中选产品配送单位是否严格根据产品说明书或者标签标示 要求运输、贮存，并做好相应记录；医疗机构是否根据规定做 好中选产品的采购、验收和贮存等质量管理。（三）...
