附件 2山东省隐形眼镜及护理产品经营企业常见违法行为及处置措施序号违法行为违反条款处理措施检查方法举例检查内容举例1未经许可从事隐形眼镜及其护理产品（第《医疗器械监督管理条例》第 四十二条：从事第三类医疗器械经 营的，经营企业应当向所在地设区 的市级人民政府负责药品监督管 理的部门申请经营许可并提交符 合本条例第四十条规定条件的有《医疗器械监督管理条例》第八十一 条：有下列情形之一的，由负责药品监督 管理的部门没收违法所得、违法生产经营 的医疗器械和用于违法生产经营的工具、 设备、原材料等物品；违法生产经营的医 疗器械货值金额不足 1 万元的，并处 5查看企业的《医疗器械经营许可证》及经营的产品。1、对贮存的产品进行照相取证；（注意产品储存场所整体环境、产品包装细节要突出医疗器械注册证号）2、调取产品资质证明文件；万元以上 15 万元以下罚款；货值金额 1 万元以上的，并处货值金额 15 倍以上 30 倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业， 10年内不受理相关责任人以及单位提出 的医疗器械许可申请，对违法单位的法定 代表人、主要负责人、直接负责的主管人 员和其他责任人员，没收违法行为发生期 间自本单位所获收入，并处所获收入 30%以上 3倍以下罚款，终身禁止其从 事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营未取得医疗器械注3、调取供货方资质证明文件；4、调取供货方送货单据、发票（购进货 明细）、购货合同（质量保证协议）等；5、调取进货查验记录、销售记录（包含 购进企业的相关资质）；6、现场检查企业证件持有情况、所经营 产品的名称、注册证号、批号、生产企业 名称、采购数量、销售数量、库存数量、 价格记录等；三类医关资料。疗器械）经营活动经营未取得医 疗器械 注册证 的隐形眼镜及《医疗器械监督管理条例》第 五十五条：医疗器械经营企业、使 用单位不得经营、使用未依法注册 或者备案、无合格证明文件以及过 期、失效、淘汰的医疗器械。册证的第二类、第三类医疗器械;（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动。有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或 者医疗器械经营许可证。7、对不符合要求的产品实行查封、扣押控制措施。抽查产品，1、对抽查产品照相取证；（注意拍摄与调取该产品注册信息存在差异的产品细节）注册证及其附件，核对2、调取医疗器械产品资质证明文件；抽查产品信息与注册证3、调取供货...
