附件 5肌电生物反馈治疗仪注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对肌电生物反馈治疗仪产 品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册 申报资料提供参考。本指导原则是对肌电生物反馈治疗仪的一般要求，申请人应 依据产品的具体特性确定相关内容是否适用，若不适用，需具体 阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报 资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及 注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法 规要求的其他方法，也可以采纳，但应提供详细的讨论资料和验 证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定 的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断进展，本 指导原则相关内容也将适时进行调整。一、适用范围本指导原则适用于使用表面电极采集身体肌电信号作为生 理信息，以视觉、听觉、电流等形式反馈给患者，使患者能够学 会有意识的控制自身的心理生理活动来治疗功能障碍性疾病的 肌电生物反馈治疗仪。根据《医疗器械分类目录》（总局 2025 年 第 104 号公告）中的物理治疗器械，管理类别为 U 产品分类编 码为 09-08-03（物理治疗器械"其他物理治疗设备-生物反馈治疗 设备）。注：在组合式设备中，附加部分应符合相应的专用标准，本 指导原则未涉及相关要求。二、技术审查要点（一）产品名称要求产品的命名应符合《医疗器械通用名称命名规则》的要求， 采纳《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准中的通用名称， 例如：生物反馈治疗仪、生物反馈式治疗仪、生物电反馈刺激仪、 肌电生物反馈仪等。（二）产品的结构和组成1.产品的结构和组成肌电生物反馈治疗仪通常由主机（主要包括采集模块和刺激 模块（如适用））、电极线（如适用）、电极组成。2.组成单元结构/功能描述（1）主机（主要包括采集模块和刺激模块（如适用））：采 集模块主要包括信号放大电路，数据转换，滤波及数据处理，数 据存储等内容，主要为了完成发送控制命令，接收、处理和显示 表面肌电信号（sEMG）等功能；刺激模块包括电流发生、电刺 激参数控制，波形下载，时间控制，电刺激显示及调节等内容， 主要为了实现电刺激参数控制设置等功能；（2）电极线：用于主机与电极之间的连接，将表面肌电信 号由电极传输至主机，同时将主机的电刺激信号传输至电...
