药品生产监督检查缺陷整改指南一、基本原则药品上市许可持有人、药品生产企业在实施整改时，要突出 体现针对性、系统性、科学性、有效性原则，从监督检查发现的 缺陷入手，运用风险管理理念，围绕品种特性和控制要点，深化 调查、全面分析缺陷产生的根本原因，科学评估对药品质量的潜 在影响，实行与之相适应的风险控制措施，制定有针对性的纠正 预防措施，举一反三系统整改，并对纠正预防措施的实施结果和 整改效果进行审核评价。通过定期开展风险回顾，持续确认纠正 预防措施的有效性，实现风险闭环，确保上市药品的安全性、有 效性和质量可控性。药品上市许可持有人、药品生产企业在整改实施过程中，要 注重不同缺陷之间的关联性，强化组织协调和部门之间的沟通协 作；要明确并落实调查分析、风险评估、风险控制、整改审核、 整改效果评价、整改报告撰写等各环节的整改责任，通过逐级审 核层层把关。整改实施的全过程要做到见人、见事、见责任、见 措施、见成效，杜绝整改走过场、形式化、就事论事。、整改要求（一）整改责任落实1法定代表人或主要负责人・药品上市许可持有人、药品生产企业的法定代表人或主要负 责人，作为企业药品生产质量管理体系的最高管理者，要切实发 挥领导作用，对缺陷整改全面负责；要做好缺陷整改的组织策划， 提供必要的人力资源和资金保障，确保质量管理部门独立行使监 督评价职责，严格要求缺陷相关部门密切沟通，高效落实质量管 理部门提出的整改要求，保证缺陷整改有效实施；要通过实施整 改，系统地解决企业生产质量管理当中存在的实际问题。2.质量负责人药品上市许可持有人、药品生产企业的质量负责人，要切实 履行质量管理职责，组织质量管理部门参加各项缺陷的调查分析、 风险评估、风险控制、整改审核、整改效果评价等整改过程；要 监督缺陷整改责任部门根据计划全面落实整改要求；要组织质量 管理部门对缺陷整改责任部门的整改结论进行评价，并提出改进 建议，确保实行的风险控制措施能够有效防控风险；要组织质量 管理部门撰写整改报告，并进行审核批准。3.缺陷整改责任部门药品上市许可持有人、药品生产企业的缺陷整改相关责任部 门，要主动落实整改责任，仔细履行调查分析、风险评估、风险 控制、整改实施、整改审核等职责，保证缺陷整改根据计划推动 实施；要在缺陷整改过程中追根溯源开展调查评估，并主动配合 其他部门开展关联性调查，深化分析缺陷成因及其关联性因素...
