不良事件监测报告制度为加强我公司医疗器械不良事件监测管理工作，依据国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗医械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》制定本制度。一、 企业不良事件监测报告领导小组组织机构图 二、企业不良事件监测报告领导小组联系方式公开表 123 1360******* 456 15********* 789 137********* 987 156********* 654 13**********三、不良事件监测报告领导小组职能1、日常工作及会议召集、会议记录由质量保证部负责。2、领导小组全面负责全院医疗器械不良事件监测管理相关工作，并履行以下主要职责：组长（第一责任人）123 信息采集员 789 质量追溯员 987 联络员 654副组长（第二责任人） 456（1）负责企业医疗器械不良事件监测管理工作的规划和相关制度的制定、修改、监督和落实；（2）负责企业医疗器械不良事件监测管理的培训教育工作；（3）讨论分析医疗器械不良事件监测管理工作的动态和存在问题，定期组织召开日常监测工作总结会议，讨论并提出改进意见和建议；（4）制定与完善售后服务部门的自我学习计划，提高售后服务部员工对医院试用医疗器械的培训、维护、维修能力；（5）制定突发、群发的医疗器械不良事件，尤其导致死亡或者严重损害不良事件的应急预案；（6）对于上报的不良事件，于一周内组织讨论，制定应对措施；（7）通报传达上级医疗器械不良事件监测技术机构的反馈信息。四、企业各部门不良事件监测报告工作中的职责日常监测:仓采购部、仓储物流部、业务部等部门负责不良事件日常检测及信息采集工作。定期总结：质量管理部每年度进行不良事件检测报告工作总结，留存原始材料存档备查，对于引起不良事件的医疗器械的监测记录保存至医疗器械上标明的使用期限后 2 年，且记录保存期不少于 5 年。监督管理：质量管理部不定期通过产品售后服务跟踪记录对采购部、仓储物流部、业务部对医疗器械不良事件检测报告制度的落实进行监督管理。五、建立医疗器械不良事件监测报告制度1、验收员、库管员在医疗器械入库时严格根据我公司《医疗器械验收管理制度》执行，发现可疑医疗器械不良事件立即上报质量管理部；2、业务员、送货员在临床使用机构采集到可疑医疗器械不良事件立即上报质量管理部；3、接到临床使用机构的可疑不良事件信息后，对导致死亡的事件于发现或者知悉之日起 5 个工作日内，导致严重损害、可能导致严重损害或死亡的事件于 15个工作日内向北京市药品检测中心中心医疗器械...
