98-79-EC体外诊断医疗器械指令

98-79-EC 体外诊断医疗器械指令欧洲议会和欧盟理事会体外诊断医疗器械指令 98/79/EC1998 年 10 月 27 日强制实行法规欧洲议会和欧盟理事会体外诊断医疗器械指令 98/79/EC范畴·定义 ………………………………………………………………………上市和投入使用 ………………………………………………………………………差不多要求 ………………………………………………………………………自由流通 ………………………………………………………………………标准 ………………………………………………………………………标准和技术法规委员会 ……………………………………………………………医疗器械委员会 ………………………………………………………………………安全保证条款 ………………………………………………………………………合格认证程序 ………………………………………………………………………制造者和器械的注册登记 ……………………………………………………………防范程序 ………………………………………………………………………欧洲资料库 ………………………………………………………………………专门卫生监督措施 ………………………………………………………………………对附录 II 的修订和降低条款 ……………………………………………………………指定认证部门 ………………………………………………………………………CE 标志 ………………………………………………………………………CE 标志使用不当 ………………………………………………………………………拒绝或限制的规定 ………………………………………………………………………保密规定 ………………………………………………………………………成员国之间的合作 ………………………………………………………………………指令的修订 ………………………………………………………………………执行，过渡规定 ………………………………………………………………………生效日期 ………………………………………………………………………发给成员国 ………………………………………………………………………附录 I 差不多要求 …………………………………………………………………………………附录 II 和第 9（2）及 9（3）条有关的器械清单 …………………………………………………附录 III EC 合格声明 …………...